대장 선종 재발 예방을 위한 칼슘 + 비타민 D 보충에 관한 연구
2014년 5월 17일 업데이트: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
결장직장 선종 재발 예방을 위한 칼슘 플러스 비타민 D 보충: 전향적, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험
칼슘과 비타민 D를 함께 섭취하면 대장 선종 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 결장직장 선종의 재발에 대한 칼슘과 비타민 D 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장 선종은 선종-암종 순서에 따라 대장암으로 발전하는 전암성 병변으로 잘 알려져 있습니다.
대장선종 선별검사와 전암성 병변 제거가 대장암 예방에 미치는 영향이 확립되었습니다.
폴립 절제술을 받은 환자에서 대장 선종의 재발률이 높기 때문에 대장 선종 재발의 위험을 줄일 수 있는 잠재적 화학예방제를 조사해야 합니다.
실험실 및 역학 증거에 따르면 칼슘 또는 비타민 D가 대장 선종을 예방하는 데 도움이 될 수 있으므로 무작위, 위약 대조, 전향적 임상 시험을 수행하여 대장 선종 재발 예방에 칼슘과 비타민 D 보충의 효과 및 안전성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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수석 연구원:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 개인
- 모집 전 3개월 이내에 조직학적으로 확인된 결장직장 선종이 하나 이상 제거된 개인
- 가족성 폴립증의 병력이 없는 자
- 연구의 목적과 절차, 질병의 특성, 약물의 효과, 관련 검사 방법, 연구의 잠재적 위험/이익을 충분히 숙지하고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명하는 자
제외 기준:
- 약물에 과민하거나 내약성이 없는 환자
- 다른 대장내시경 검사에 내약성이 없는 환자
- 고칼슘혈증 또는 요로결석증 환자
- 임산부, 수유기 여성, 임신 예정 여성
- 당뇨병, 심각한 심장 또는 신장 질환 또는 암 병력이 있는 환자
- 위 아전 절제술 또는 부분 장 절제술의 병력이 있는 환자
- 협조가 어려운 환자
- 이 임상 시험을 설계, 계획 또는 수행하는 데 관여하는 개인
- 연구 참여에 적합하지 않은 건강 상태를 가진 환자
- 아스피린, NSAIDs 또는 COX2 억제제를 복용 중인 환자
- 엽산 또는 부티레이트를 복용 중인 환자.
- IBD 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 플러스 비타민 D
원소 칼슘 1200mg/d + 비타민 D3 250 IU/d 3년 동안 일일 보충제
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원소 칼슘 1200mg/d + 비타민 D3 250 IU/d 일일 보충제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3년 동안 동일하게 나타나는 위약 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 칼슘 + 비타민 D 개입 후 대장 선종(CRA)의 재발률을 조사하는 것입니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칼슘 + 비타민 D 개입 후 진행성 대장 선종(A-CRA)의 재발률.
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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혈청 25-(OH) Vit D 수치의 변화
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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칼슘과 비타민 D 개입 후 대장암(CRC) 발병률
기간: 3 년
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3 년
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임상 증상 점수의 변화(양성 iFOBT, 설사 또는 변비 등)
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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CRA의 수, 위치, 크기 및 조직학적 하위 유형의 차이
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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일상적인 혈구 수, 소변 및 대변 일상 검사, 간 및 신장 기능 등의 변화
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014BAI09B05
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