Badanie suplementacji wapnia i witaminy D w zapobieganiu nawrotom gruczolaków jelita grubego
17 maja 2014 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Suplementacja wapnia i witaminy D w zapobieganiu nawrotom gruczolaków jelita grubego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Wapń plus witamina D mogą być skuteczne w zapobieganiu nawrotom gruczolaka jelita grubego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji wapnia i witaminy D na nawroty gruczolaków jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dobrze wiadomo, że gruczolaki jelita grubego są zmianami przedrakowymi, które rozwijają się w raka jelita grubego na podstawie sekwencji gruczolak-rak.
Ustalono wpływ badań przesiewowych w kierunku gruczolaków jelita grubego i usuwania zmian przedrakowych na profilaktykę raka jelita grubego.
Ze względu na wysoki odsetek nawrotów gruczolaków jelita grubego u pacjentów poddanych polipektomii, należy zbadać potencjalne środki chemoprewencyjne, które mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu gruczolaka jelita grubego.
Ponieważ dowody laboratoryjne i epidemiologiczne sugerują, że wapń lub witamina D mogą zapobiegać gruczolakom jelita grubego, przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa suplementacji wapnia i witaminy D w zapobieganiu nawrotom gruczolaków jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Główny śledczy:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Osoby, u których usunięto co najmniej jeden histologicznie potwierdzony gruczolak jelita grubego w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją
- Osoby bez rodzinnej polipowatości w wywiadzie
- Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz zgody po uzyskaniu pełnej informacji i zrozumieniu celu i procedur badania, charakteru choroby, działania leków, metod powiązanych badań oraz potencjalnego ryzyka i korzyści z badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na leki
- Pacjenci nietolerujący kolejnego badania kolonoskopowego
- Pacjenci z hiperkalcemią lub kamicą moczową
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią lub kobiety spodziewające się ciąży
- Pacjenci z cukrzycą, ciężką chorobą serca lub nerek lub chorobą nowotworową w wywiadzie
- Pacjenci po subtotalnej resekcji żołądka lub częściowej resekcji jelita w wywiadzie
- Pacjenci niezdolni do współpracy
- Osoba, która jest zaangażowana w projektowanie, planowanie lub przeprowadzanie tego badania klinicznego
- Pacjenci ze schorzeniami, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Pacjenci przyjmujący aspirynę, NLPZ lub inhibitory COX2
- Pacjenci przyjmujący kwas foliowy lub maślan.
- Pacjenci z IBD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ca plus wit D
wapń pierwiastkowy 1200 mg/d plus witamina D3 250 j.m./d przez 3 lata
|
wapń pierwiastkowy 1200 mg/d plus witamina D3 250 j.m./d. dzienne suplementy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
identycznie wyglądające suplementy placebo przez 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie częstości nawrotów gruczolaka jelita grubego (CRA) po interwencji zawierającej wapń i witaminę D.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów zaawansowanego gruczolaka jelita grubego (A-CRA) po interwencji wapnia i witaminy D.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
|
podstawa i 3 lata
|
|
zmiany poziomu 25-(OH)Vit D w surowicy
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
|
podstawa i 3 lata
|
|
częstość występowania raka jelita grubego (CRC) po interwencji wapniowo-witaminowej D
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
zmiany w wynikach objawów klinicznych (dodatni iFOBT, biegunka lub zaparcia i wsp.)
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
|
podstawa i 3 lata
|
|
różnice w liczbie, lokalizacji, wielkości i podtypie histologicznym CRA
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
|
podstawa i 3 lata
|
|
zmiany rutynowej morfologii krwi, rutynowego badania moczu i stolca, czynności wątroby i nerek itp
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
|
podstawa i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014BAI09B05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .