Undersøgelse af Calcium Plus D-vitamintilskud til forebyggelse af kolorektale adenomer tilbagefald
17. maj 2014 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Calcium Plus D-vitamintilskud til forebyggelse af kolorektale adenomer recidiv: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg
Calcium plus D-vitamin kan være effektiv til forebyggelse af tilbagefald af kolorektal adenom.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tilskud med calcium plus D-vitamin på tilbagefald af kolorektale adenomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale adenomer er velkendte for at være præcancerøse læsioner, der udvikler sig til kolorektale cancere på basis af adenom-carcinomsekvensen.
Effekterne af screening for kolorektale adenomer og fjernelse af præcancerøse læsioner på forebyggelsen af kolorektal cancer er blevet fastslået.
På grund af de høje tilbagefaldsrater af kolorektale adenomer hos patienter, der har gennemgået polypektomi, skal de potentielle kemopræventive midler, der kan reducere risikoen for kolorektale adenomer, undersøges.
Da laboratorie- og epidemiologiske beviser tyder på, at calcium eller D-vitamin kan hjælpe med at forhindre kolorektale adenomer, gennemfører vi et randomiseret, placebo-kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg for at studere effekten og sikkerheden af calcium plus D-vitamin tilskud til forebyggelse af kolorektale adenomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Ledende efterforsker:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år
- Personer, som fik fjernet mindst ét histologisk bekræftet kolorektalt adenom inden for tre måneder før rekruttering
- Personer uden en historie med familiær polypose
- De, der frivilligt underskriver samtykkeformularen efter at være fuldt informeret og forstået formålet med og procedurerne for undersøgelsen, sygdommens karakter, virkning af medicin, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
- Patienter, der er intolerante over for en anden koloskopiundersøgelse
- Patienter med hypercalcæmi eller urolithiasis
- Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
- Patienter med diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller nyresygdom eller kræfthistorie
- Patienter med en historie med subtotal gastrectomi eller delvis tarmresektion
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
- Person, der er involveret i at designe, planlægge eller udføre dette kliniske forsøg
- Patienter med medicinske tilstande, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der tager aspirin, NSAID eller COX2-hæmmere
- Patienter, der tager folinsyre eller butyrat.
- Patienter med IBD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ca plus vit D
elementært calcium 1200mg/d plus vitamin D3 250 IE/d daglige kosttilskud i 3 år
|
elementært calcium 1200mg/d plus vitamin D3 250 IE/d daglige kosttilskud
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotilskud med identisk udseende i 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af tilbagefald af kolorektal adenom (CRA) efter intervention med calcium plus D-vitamin.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesraterne for fremskreden kolorektal adenom (A-CRA) efter intervention med calcium plus D-vitamin.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i serumcalcium
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
ændringer i serum 25-(OH) Vit D niveau
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
forekomsten af kolorektal cancer (CRC) efter calcium plus D-vitamin intervention
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
ændringer i kliniske symptomer (positiv iFOBT, diarré eller forstoppelse et al.)
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
forskelle i antal, placering, størrelse og histologiske undertype af CRA
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
ændringer i rutinemæssig blodtælling, urin- og afføringsrutinetest, lever- og nyrefunktioner osv
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2014
Først opslået (Skøn)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014BAI09B05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .