Tutkimus Calcium Plus D-vitamiinilisästä kolorektaalisten adenoomien uusiutumisen ehkäisyssä
lauantai 17. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Calcium Plus D-vitamiinilisä kolorektaalisten adenoomien uusiutumisen ehkäisyyn: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Kalsium ja D-vitamiini voivat olla tehokkaita kolorektaalisen adenooman uusiutumisen ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsiumin ja D-vitamiinin lisäyksen vaikutusta kolorektaalisten adenoomien uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten adenoomien tiedetään olevan syöpää edeltäviä vaurioita, jotka kehittyvät paksusuolen syöpiksi adenooma-karsinoomasekvenssin perusteella.
Kolorektaalisten adenoomien seulonnan ja syöpää edeltävien leesioiden poistamisen vaikutukset paksusuolensyövän ehkäisyyn on osoitettu.
Koska kolorektaalisten adenoomien uusiutumisaste on korkea potilailla, joille on tehty polypektomia, mahdolliset kemopreventiiviset aineet, jotka voivat vähentää paksusuolen adenooman uusiutumisen riskiä, on tutkittava.
Koska laboratorio- ja epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että kalsium tai D-vitamiini voivat auttaa estämään paksusuolen adenoomat, teemme satunnaistetun, lumekontrolloidun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme kalsiumin ja D-vitamiinilisän vaikutusta ja turvallisuutta paksusuolen adenoomien uusiutumisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Päätutkija:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilta on poistettu vähintään yksi histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenooma kolmen kuukauden sisällä ennen värväystä
- Henkilöt, joilla ei ole ollut familiaalista polypoosia
- Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, sairauden luonteen, lääkkeiden vaikutuksen, siihen liittyvien tutkimusten menetelmät ja tutkimuksen mahdolliset riskit/hyödyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä lääkkeitä
- Potilaat, jotka eivät siedä toista kolonoskopiatutkimusta
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai virtsakivitauti
- Raskaana olevat naiset, naiset imetyksen aikana tai naiset, jotka odottavat raskautta
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea sydän- tai munuaissairaus tai syöpähistoria
- Potilaat, joilla on ollut subtotal gastrektomia tai osittainen suolen resektio
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
- Henkilö, joka on mukana tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa, suunnittelussa tai suorittamisessa
- Potilaat, joilla on sairaus ja jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjiä
- Potilaat, jotka käyttävät foolihappoa tai butyraattia.
- Potilaat, joilla on IBD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ca plus D-vitamiini
alkuainekalsium 1200mg/d plus D3-vitamiini 250 IU/d päivittäiset lisäravinteet 3 vuoden ajan
|
alkuainekalsium 1200mg/d plus D3-vitamiini 250 IU/d päivittäiset lisäravinteet
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
samannäköisiä lumelisiä 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolorektaalisen adenooman (CRA) uusiutumistiheyttä kalsium- ja D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistyneen kolorektaalisen adenooman (A-CRA) uusiutumisprosentit kalsium- ja D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
|
lähtötilanne ja 3 vuotta
|
|
seerumin 25-(OH) D-vitamiinitason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
|
lähtötilanne ja 3 vuotta
|
|
kolorektaalisyövän (CRC) ilmaantuvuus kalsium- ja D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
muutokset kliinisten oireiden pisteissä (positiivinen iFOBT, ripuli tai ummetus ym.)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
|
lähtötilanne ja 3 vuotta
|
|
CRA:n lukumäärän, sijainnin, koon ja histologisen alatyypin erot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
|
lähtötilanne ja 3 vuotta
|
|
muutokset rutiininomaisessa verenkuvassa, virtsan ja ulosteen rutiinitutkimuksessa, maksan ja munuaisten toiminnassa jne.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
|
lähtötilanne ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014BAI09B05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .