Studie av tilskudd av kalsium pluss vitamin D i forebygging av tilbakefall av kolorektale adenomer
17. mai 2014 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kalsium pluss vitamin D-tilskudd i forebygging av tilbakefall av kolorektale adenomer: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie
Kalsium pluss vitamin D kan være effektivt for å forebygge tilbakefall av kolorektal adenom.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd med kalsium pluss vitamin D på tilbakefall av kolorektale adenomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektale adenomer er velkjent for å være precancerøse lesjoner som utvikler seg til kolorektale kreftformer på grunnlag av adenom-karsinomsekvensen.
Effektene av screening for kolorektale adenomer og fjerning av precancerøse lesjoner på forebygging av tykktarmskreft er etablert.
På grunn av den høye tilbakefallsfrekvensen av kolorektale adenomer hos pasienter som har gjennomgått polypektomi, må de potensielle kjemopreventive midlene som kan redusere risikoen for residiv av kolorektale adenomer undersøkes.
Siden laboratorie- og epidemiologiske bevis tyder på at kalsium eller vitamin D kan bidra til å forhindre kolorektale adenomer, gjennomfører vi en randomisert, placebokontrollert, prospektiv klinisk studie for å studere effekten og sikkerheten til kalsium pluss vitamin D-tilskudd for å forhindre tilbakefall av kolorektale adenomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Hovedetterforsker:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år
- Personer som fikk fjernet minst ett histologisk bekreftet kolorektalt adenom innen tre måneder før rekruttering
- Personer uten en historie med familiær polypose
- De som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet med og prosedyrene for studien, sykdommens karakter, effekt av medisiner, metoder for relaterte undersøkelser og potensielle risiko/fordeler med studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er overfølsomme eller intolerante for legemidlene
- Pasienter som er intolerante overfor en annen koloskopiundersøkelse
- Pasienter med hyperkalsemi eller urolithiasis
- Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
- Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller nyresykdom eller krefthistorie
- Pasienter med en historie med subtotal gastrektomi eller delvis tarmreseksjon
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
- Personer som er involvert i å designe, planlegge eller utføre denne kliniske studien
- Pasienter med medisinske tilstander som ikke er egnet til å delta i studien
- Pasienter som tar aspirin, NSAIDs eller COX2-hemmere
- Pasienter som tar folsyre eller butyrat.
- Pasienter med IBD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ca pluss vit D
elementært kalsium 1200mg/d pluss vitamin D3 250 IE/d daglige tilskudd i 3 år
|
elementært kalsium 1200mg/d pluss vitamin D3 250 IE/d daglige tilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotilskudd med identisk utseende i 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke tilbakefallsrater av kolorektal adenom (CRA) etter intervensjon med kalsium pluss vitamin D.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfrekvensen av avansert kolorektal adenom (A-CRA) etter intervensjon med kalsium pluss vitamin D.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i serumkalsium
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
endringer i serum 25-(OH) Vit D nivå
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
forekomsten av tykktarmskreft (CRC) etter intervensjon med kalsium pluss vitamin D
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
endringer i score for kliniske symptomer (positiv iFOBT, diaré eller forstoppelse et al)
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
forskjeller i antall, plassering, størrelse og histologiske undertype av CRA
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
|
endringer i rutinemessig blodtelling, rutineprøver for urin og avføring, lever- og nyrefunksjoner, etc
Tidsramme: baseline og 3 år
|
baseline og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014BAI09B05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .