Studie van calcium plus vitamine D-suppletie ter preventie van terugkeer van colorectale adenomen
17 mei 2014 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Calcium plus vitamine D-suppletie ter voorkoming van recidieven van colorectale adenomen: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie
Calcium plus vitamine D kan effectief zijn bij het voorkomen van recidieven van colorectaal adenoom.
Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van suppletie met calcium plus vitamine D op het opnieuw optreden van colorectale adenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat colorectale adenomen precancereuze laesies zijn die zich ontwikkelen tot colorectale kankers op basis van de adenoom-carcinoomsequentie.
De effecten van screening op colorectale adenomen en het verwijderen van precancereuze laesies op de preventie van colorectale kanker zijn vastgesteld.
Vanwege de hoge recidiefpercentages van colorectale adenomen bij patiënten die polypectomie hebben ondergaan, moeten de potentiële chemopreventieve middelen die het risico op recidivering van colorectale adenoom kunnen verminderen, worden onderzocht.
Aangezien laboratorium- en epidemiologisch bewijs suggereert dat calcium of vitamine D kan helpen bij het voorkomen van colorectale adenomen, voeren we een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie uit om het effect en de veiligheid van calcium plus vitamine D-suppletie bij het voorkomen van terugkeer van colorectale adenomen te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Werving
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Hoofdonderzoeker:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18-65 jaar
- Personen bij wie ten minste één histologisch bevestigd colorectaal adenoom was verwijderd binnen drie maanden vóór rekrutering
- Personen zonder een voorgeschiedenis van familiale polyposis
- Degenen die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze volledig geïnformeerd zijn en het doel en de procedures van het onderzoek, de kenmerken van de ziekte, het effect van medicijnen, de methoden van gerelateerde onderzoeken en de mogelijke risico's/voordelen van het onderzoek begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig of intolerant zijn voor de medicijnen
- Patiënten die intolerant zijn voor een ander colonoscopieonderzoek
- Patiënten met hypercalciëmie of urolithiasis
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
- Patiënten met diabetes mellitus, ernstige hart- of nieraandoeningen of een voorgeschiedenis van kanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van subtotale gastrectomie of gedeeltelijke darmresectie
- Patiënten die niet kunnen meewerken
- Persoon die betrokken is bij het ontwerpen, plannen of uitvoeren van deze klinische proef
- Patiënten met medische aandoeningen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die aspirine, NSAID's of COX2-remmers gebruiken
- Patiënten die foliumzuur of butyraat gebruiken.
- Patiënten met IBD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ca plus vit D
elementair calcium 1200 mg/d plus vitamine D3 250 IE/d dagelijkse supplementen gedurende 3 jaar
|
elementair calcium 1200 mg/d plus vitamine D3 250 IE/d dagelijkse supplementen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
identiek ogende placebo-supplementen gedurende 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van recidiefpercentages van colorectaal adenoom (CRA) na interventie met calcium plus vitamine D.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De herhalingspercentages van gevorderd colorectaal adenoom (A-CRA) na calcium plus vitamine D-interventie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in serumcalcium
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
veranderingen in serum 25-(OH) Vit D-spiegel
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
de incidentie van colorectale kanker (CRC) na calcium plus vitamine D-interventie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
veranderingen in scores voor klinische symptomen (positieve iFOBT, diarree of constipatie et al)
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
verschillen in het aantal, de locatie, de grootte en het histologische subtype van CRA
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
veranderingen in routinematig bloedbeeld, routinetests voor urine en ontlasting, lever- en nierfuncties, enz
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014BAI09B05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .