Étude de la supplémentation en calcium et vitamine D dans la prévention de la récidive des adénomes colorectaux
17 mai 2014 mis à jour par: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Supplémentation en calcium et vitamine D dans la prévention de la récidive des adénomes colorectaux : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique
Le calcium et la vitamine D peuvent être efficaces dans la prévention de la récidive de l'adénome colorectal.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une supplémentation en calcium plus vitamine D sur la récidive des adénomes colorectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adénomes colorectaux sont bien connus pour être des lésions précancéreuses qui évoluent en cancers colorectaux sur la base de la séquence adénome-carcinome.
Les effets du dépistage des adénomes colorectaux et de l'ablation des lésions précancéreuses sur la prévention du cancer colorectal sont établis.
En raison des taux de récurrence élevés des adénomes colorectaux chez les patients ayant subi une polypectomie, les agents chimiopréventifs potentiels susceptibles de réduire le risque de récidive de l'adénome colorectal doivent être étudiés.
Étant donné que les preuves de laboratoire et épidémiologiques suggèrent que le calcium ou la vitamine D peuvent aider à prévenir les adénomes colorectaux, nous menons un essai clinique prospectif randomisé, contrôlé par placebo pour étudier l'effet et l'innocuité de la supplémentation en calcium et vitamine D dans la prévention de la récidive des adénomes colorectaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Chercheur principal:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 65 ans
- Personnes ayant eu au moins un adénome colorectal histologiquement confirmé retiré dans les trois mois précédant le recrutement
- Personnes sans antécédents de polypose familiale
- Ceux qui signent volontairement le formulaire de consentement après avoir été pleinement informés et avoir compris le but et les procédures de l'étude, les caractères de la maladie, l'effet des médicaments, les méthodes d'examens associés et les risques/bénéfices potentiels de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients hypersensibles ou intolérants aux médicaments
- Patients intolérants à un autre examen de coloscopie
- Patients souffrant d'hypercalcémie ou de lithiase urinaire
- Femmes enceintes, femmes en période d'allaitement ou femmes en attente de grossesse
- Patients atteints de diabète sucré, de maladie cardiaque ou rénale grave ou d'antécédents de cancer
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie subtotale ou de résection intestinale partielle
- Patients incapables de coopérer
- Personne impliquée dans la conception, la planification ou la réalisation de cet essai clinique
- Patients ayant des conditions médicales qui ne sont pas appropriées pour participer à l'étude
- Patients prenant de l'aspirine, des AINS ou des inhibiteurs de la COX2
- Les patients qui prennent de l'acide folique ou du butyrate.
- Patients atteints de MICI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ca plus vit D
calcium élémentaire 1200 mg/j plus vitamine D3 250 UI/j suppléments quotidiens pendant 3 ans
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calcium élémentaire 1200 mg/j plus vitamine D3 250 UI/j suppléments quotidiens
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
suppléments placebo d'apparence identique pendant 3 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'étudier les taux de récidive de l'adénome colorectal (ARC) après une intervention de calcium et de vitamine D.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux de récidive de l'adénome colorectal avancé (A-CRA) après une intervention de calcium et de vitamine D.
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans le calcium sérique
Délai: de base et 3 ans
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de base et 3 ans
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modifications du taux sérique de 25-(OH) Vit D
Délai: de base et 3 ans
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de base et 3 ans
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l'incidence du cancer colorectal (CCR) après une intervention de calcium et de vitamine D
Délai: 3 années
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3 années
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changements dans les scores des symptômes cliniques (RSOSi positif, diarrhée ou constipation et al)
Délai: de base et 3 ans
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de base et 3 ans
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différences dans le nombre, l'emplacement, la taille et le sous-type histologique d'ARC
Délai: de base et 3 ans
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de base et 3 ans
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changements dans la numération globulaire de routine, les tests de routine d'urine et de selles, les fonctions hépatiques et rénales, etc.
Délai: de base et 3 ans
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de base et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014BAI09B05
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