卵巣癌における腫瘍内不均一性のベンチマーク:生体内イメージング表現型を組織学およびゲノミクスと関連付ける
2020年6月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この調査研究の目的は、手術前のスキャンで見られる違いが、病理学および遺伝子検査で腫瘍サンプルを調べたときに見られる違いと一致するかどうかを調べることです。
この研究では、磁気共鳴画像法 [MRI] および陽電子放出断層撮影法 [PET] スキャンを使用します。
この研究の結果から直接的な臨床的利益は得られません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
- -組織学的に確認された、または疑われるステージIIIまたはIVの高悪性度漿液性卵巣がん。
- 一次減量手術を受ける予定。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- -一般的な医学的または精神医学的状態、または卵巣癌の存在とは無関係の生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者
- -心臓ペースメーカーの存在または互換性のない頭蓋内血管クリップ、閉所恐怖症、研究期間中横になることができないなど、MRIへの禁忌のある患者を含む、MRIを受けることを望まない、またはできない患者など。
- 局所磁場を歪め、MRI/
- -スクリーニング訪問から6か月以内の腹部または骨盤への放射線療法。 -現在、悪性度の低い上皮性卵巣腫瘍(境界がん)と診断されている被験者は適格ではありません
- -同時性原発性子宮内膜がんまたは子宮内膜がんの過去の病歴がある患者, ただし、以下の条件がすべて満たされている場合を除く:
- IB以下の病期
- 表面的な子宮筋層浸潤に過ぎない
- 血管またはリンパ管への浸潤なし
- 漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む低分化サブタイプはありません。
- 腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。 最初の減量前にネオアジュバント化学療法を受けた患者は除外されます。 患者は、乳がんの補助化学療法を以前に受けている可能性があります。
- 上記の非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、過去3年以内に他のがんの証拠があった(または持っている)他の浸潤性悪性腫瘍の被験者は除外されます。
- 未解決の腸閉塞。
- 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠は、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げます。
- -ステージングCTで標的病変(> 2.0 cm)がない
- 手術時に最適な減量が行われる可能性が低い患者 (手の届きにくい場所への腫瘍移植 [すなわち、 鎌状靭帯または肝門部]、副腎後腹膜リンパ節腫脹)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT による MRI
研究参加者は、手術の直前の7日以内に1回のスキャンを受けます(標準治療としてのPET / CTおよび研究試験としてのMRI)。
MRI および PET/CT スキャン手順は、腹部および骨盤の通常の臨床検査で使用される手順と同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間的不均一性のゲノムマーカー
時間枠:1年
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一次減量手術(PDS)を受けるHGSOC患者の卵巣腫瘍と転移性腹膜/大網インプラントの両方における灌流、拡散、および代謝腫瘍プロファイル(マップ)の組み合わせに基づいて、空間的に明示的な表現型クラスターを評価することによって。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的および免疫組織化学的特徴
時間枠:1年
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バイオインフォマティクス アルゴリズムを含む分析は、バイオインフォマティクス コアによって処理されます。
以前に検証されたバイオインフォマティクス アルゴリズム (5、13、38) を使用して、HGSOC の画像ベースの表現型的に異なるクラスターのクローン組成、および突然変異の対立遺伝子頻度と原発性卵巣腫瘍のコピー数異常に基づく系統樹を決定し、転移性インプラントは、ケースごとに構築されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hebert Vargas Alvarez, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。