- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144311
난소암에서 종양 내 이질성 벤치마킹: 생체 내 이미징 표현형과 조직학 및 유전체학 연결
2020년 6월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 수술 전 스캔에서 보이는 차이가 병리학 및 유전자 검사로 종양 샘플을 볼 때 보이는 차이와 일치하는지 알아보는 것입니다.
이 연구에서는 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 사용합니다.
이 연구 결과에서 직접적인 임상적 이점은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
- 조직학적으로 확인되었거나 의심되는 III기 또는 IV기 고급 장액성 난소암.
- 일차 축소 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 임산부
- 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 난소암의 존재와 무관한 생리학적 상태로 인해 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립의 존재, 밀실 공포증, 연구 기간 동안 평평하게 누워 있을 수 없는 등 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MRI를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 국부 자기장을 왜곡하고 MRI/
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법. 현재 낮은 악성 가능성의 상피성 난소 종양(경계선 암종) 진단을 받은 피험자는 자격이 없습니다.
- 동기 원발성 자궁내막암 또는 과거 자궁내막암 병력이 있는 환자. 단, 다음 조건이 모두 충족되지 않는 경우:
- IB 이하의 병기
- 표면적 자궁근막 침범 이상 없음
- 혈관이나 림프관 침범 없음
- 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
- 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 초기 용적축소 이전에 신보강 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 이전에 유방암에 대한 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암 및 위에 언급된 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 3년 이내에 다른 암의 증거가 있는(또는 가지고 있는) 다른 침습성 악성종양을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 해결되지 않은 장폐색.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거는 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해합니다.
- 병기 CT에서 표적 병변(> 2.0 cm)의 부재
- 환자가 수술 시 최적으로 용적이 축소되지 않을 가능성이 있음 falciform ligament or porta hepatis], 신상후복막림프절병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT를 이용한 MRI
연구 참가자는 수술 직전 7일 이내에 1회의 스캔을 받게 됩니다(치료의 표준으로 PET/CT 및 연구 시험으로 MRI).
MRI 및 PET/CT 스캐닝 절차는 복부 및 골반의 일상적인 임상 검사에 사용되는 절차와 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공간 이질성의 게놈 마커
기간: 일년
|
1차 용적 축소 수술(PDS)을 받는 HGSOC 환자의 난소 종양 및 전이성 복막/망막 임플란트 모두에서 관류, 확산 및 대사성 종양 프로파일(지도)의 조합을 기반으로 공간적으로 명시적인 표현형 클러스터를 평가합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 및 면역조직화학적 특징
기간: 일년
|
생물정보학 알고리즘과 관련된 분석은 생물정보학 코어에서 처리합니다.
이전에 검증된 생물정보학 알고리즘(5, 13, 38)은 HGSOC의 이미징 기반 표현형적으로 구별되는 클러스터의 클론 구성을 결정하는 데 사용되며 돌연변이의 대립 유전자 빈도 및 원발성 난소 종양과 일치하는 복제 수 이상을 기반으로 하는 계통수 전이성 임플란트는 각 경우에 대해 구성됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-061
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .