- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144311
Benchmarking intra-tumor heterogenitet i eggstokkreft: Kobling av in-vivo avbildningsfenotyper med histologi og genomikk
17. juni 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om forskjeller sett i skanninger før operasjon samsvarer med forskjeller sett når man ser på tumorprøver med patologi og genetiske tester.
I denne studien vil vi bruke Magnetic Resonance Imaging [MRI] og Positron Emission Tomography [PET] skanninger.
Ingen direkte kliniske fordeler vil komme fra resultatene av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på dagen for signering av det informerte samtykket.
- Histologisk bekreftet eller mistenkt stadium III eller IV høygradig serøs eggstokkreft.
- Planlagt å gjennomgå primær debulking-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter som på grunn av generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller fysiologisk status som ikke er relatert til tilstedeværelsen av eggstokkreft, ikke kan gi gyldig informert samtykke
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå MR, inkludert pasienter med kontraindikasjoner mot MR som tilstedeværelse av pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips, klaustrofobi, manglende evne til å ligge flatt i løpet av studien osv.
- Pasienter med et metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter i bekkenet som kan forvrenge lokalt magnetfelt og kompromittere kvaliteten på MR/
- Strålebehandling til magen eller bekkenet innen 6 måneder etter screeningbesøket. Personer med en nåværende diagnose av epitelial ovariesvulst med lavt malignt potensial (borderline karsinomer) er ikke kvalifisert
- Pasienter med synkron primær endometriekreft eller en tidligere historie med endometriekreft, med mindre alle følgende betingelser er oppfylt:
- Stadium ikke større enn IB
- Ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon
- Ingen vaskulær eller lymfatisk invasjon
- Ingen dårlig differensierte subtyper, inkludert serøse, klare celle eller andre FIGO grad 3 lesjoner.
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst er ekskludert. Pasienter som har mottatt neoadjuvant kjemoterapi før den første debulkingen er ekskludert. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
- Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, ekskluderes forsøkspersoner med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 3 årene.
- Uløst tarmobstruksjon.
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrrer pasientens deltakelse i hele studiens varighet.
- Fravær av mållesjoner (> 2,0 cm) på stadie-CT
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil bli optimalt debulket ved operasjonen (tumorimplantater på vanskelig tilgjengelige steder [dvs. falciform ligament eller porta hepatis], suprarenal retroperitoneal lymfadenopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR med DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
Studiedeltakere vil ha 1 skanning innen de 7 dagene umiddelbart før operasjonen (PET/CT som standardbehandling og MR som forskningseksamen).
MR- og PET/CT-skanningsprosedyrer vil være identiske med de som brukes ved rutinemessige kliniske undersøkelser av mage og bekken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske markører for romlig heterogenitet
Tidsramme: 1 år
|
ved å evaluere romlig eksplisitte fenotypiske klynger basert på en kombinasjon av perfusjon, diffusjon og metabolske tumorprofiler (kart) i både ovarietumorer og metastatiske peritoneale/omentale implantater hos pasienter med HGSOC som gjennomgår primær debulking kirurgi (PDS).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske og immunhistokjemiske trekk
Tidsramme: 1 år
|
Analysene som involverer de bioinformatiske algoritmene vil bli håndtert av Bioinformatics Core.
Tidligere validerte bioinformatiske algoritmer (5, 13, 38) vil bli brukt til å bestemme de klonale sammensetningene av de avbildningsbaserte fenotypisk distinkte klynger av HGSOCs, og fylogenetiske trær basert på alleliske frekvenser av mutasjoner og kopiantallsavvik av den primære ovariesumoren og matchende ovariesumor. metastatisk implantat vil bli konstruert for hvert tilfelle
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 14-061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .