- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144311
Benchmarking van intratumorheterogeniteit bij eierstokkanker: in-vivo beeldvormingsfenotypes koppelen aan histologie en genomica
17 juni 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om te leren of de verschillen die worden gezien op scans vóór de operatie overeenkomen met de verschillen die worden gezien bij het bekijken van tumormonsters met pathologie en genetische tests.
In dit onderzoek maken we gebruik van Magnetic Resonance Imaging [MRI] en Positron Emission Tomography [PET] scans.
Er zullen geen directe klinische voordelen voortkomen uit de resultaten van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigd of vermoed stadium III of IV hoogwaardige sereuze eierstokkanker.
- Gepland om primaire debulking-operatie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten die vanwege een algemene medische of psychiatrische aandoening of fysiologische status die geen verband houdt met de aanwezigheid van eierstokkanker, geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die geen MRI willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals de aanwezigheid van pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, claustrofobie, niet plat kunnen liggen tijdens de duur van het onderzoek enz.
- Patiënten met een metalen heupimplantaat of een ander metalen implantaat of apparaat in het bekken dat het lokale magnetische veld kan verstoren en de kwaliteit van MRI/
- Bestraling van de buik of het bekken binnen 6 maanden na het screeningsbezoek. Proefpersonen met een huidige diagnose van epitheliale ovariumtumor met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-carcinomen) komen niet in aanmerking
- Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker of een voorgeschiedenis van endometriumkanker, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Fase niet groter dan IB
- Niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie
- Geen vasculaire of lymfatische invasie
- Geen slecht gedifferentieerde subtypes, inclusief sereuze, clear cell of andere FIGO graad 3 laesies.
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor zijn uitgesloten. Patiënten die voorafgaand aan hun initiële debulking neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, worden uitgesloten. Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante chemotherapie gekregen voor borstkanker.
- Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hierboven vermeld, worden proefpersonen met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar enig bewijs van de andere kanker hadden (of hebben) uitgesloten.
- Onopgeloste darmobstructie.
- Geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, belemmert de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek.
- Afwezigheid van doellaesies (> 2,0 cm) bij stadiërings-CT
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten bij een operatie optimaal debulk krijgen (tumorimplantaten op moeilijk bereikbare plaatsen [d.w.z. falciforme ligament of porta hepatis], suprarenale retroperitoneale lymfadenopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI met DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
Studiedeelnemers zullen 1 scan ondergaan binnen de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie (PET/CT als standaardzorg en MRI als onderzoeksexamen).
MRI- en PET/CT-scanprocedures zullen identiek zijn aan de procedures die worden gebruikt bij routinematig klinisch onderzoek van de buik en het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische markers van ruimtelijke heterogeniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door ruimtelijke expliciete fenotypische clusters te evalueren op basis van een combinatie van perfusie-, diffusie- en metabole tumorprofielen (kaarten) in zowel ovariumtumoren als metastatische peritoneale / omentale implantaten van patiënten met HGSOC die een primaire debulking-operatie (PDS) ondergaan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische en immunohistochemische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De analyses met de bioinformatica-algoritmen worden uitgevoerd door de kern Bioinformatica.
Eerder gevalideerde bio-informatica-algoritmen (5, 13, 38) zullen worden gebruikt om de klonale samenstellingen te bepalen van de op beeldvorming gebaseerde fenotypisch verschillende clusters van HGSOC's en fylogenetische bomen op basis van allelische frequenties van mutaties en kopie-aantalafwijkingen van de primaire ovariumtumor en gematchte voor elk geval zal een metastatisch implantaat worden geconstrueerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 14-061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .