- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02144311
Analiza porównawcza heterogeniczności wewnątrz guza w raku jajnika: powiązanie fenotypów obrazowania in vivo z histologią i genomiką
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy różnice widoczne na skanach przed operacją są zgodne z różnicami obserwowanymi podczas oglądania próbek guza za pomocą testów patologicznych i genetycznych.
W tym badaniu wykorzystamy skany rezonansu magnetycznego [MRI] i pozytronowej tomografii emisyjnej [PET].
Wyniki tego badania nie przyniosą żadnych bezpośrednich korzyści klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Histologicznie potwierdzony lub podejrzewany surowiczy rak jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania.
- Zaplanowano poddanie się pierwotnej operacji odciążającej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy ze względu na ogólny stan zdrowia, stan psychiczny lub stan fizjologiczny niezwiązany z obecnością raka jajnika nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się MRI, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność rozruszników serca lub niekompatybilnych wewnątrzczaszkowych klipsów naczyniowych, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko podczas trwania badania itp.
- Pacjenci z metalowym implantem stawu biodrowego lub jakimkolwiek innym metalowym implantem lub urządzeniem w miednicy, który może zniekształcić miejscowe pole magnetyczne i pogorszyć jakość MRI/
- Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjentki z aktualnym rozpoznaniem nabłonkowego guza jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne) nie kwalifikują się
- Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub rakiem endometrium w wywiadzie, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- Stopień nie większy niż IB
- Nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy
- Brak inwazji naczyniowej lub limfatycznej
- Brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym zmian surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 wg FIGO.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową przed ich początkowym zmniejszeniem objętości. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu raka piersi.
- Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, wyklucza się pacjentów z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, którzy mieli (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu obecne w ciągu ostatnich 3 lat.
- Nierozwiązana niedrożność jelit.
- Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkadzają w udziale pacjenta przez cały czas trwania badania.
- Brak docelowych zmian (> 2,0 cm) w ocenie stopnia zaawansowania CT
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zostali optymalnie zmniejszeni podczas operacji (implanty guza w trudno dostępnych miejscach [tj. więzadło sierpowate lub porta hepatis], nadnercza limfadenopatia zaotrzewnowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI z DW-MRI i DCE-MRI i FDG PET/CT
Uczestnicy badania zostaną poddani 1 skanowi w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających operację (PET/TK jako standardowa opieka i MRI jako badanie badawcze).
Procedury skanowania MRI i PET/CT będą identyczne jak w rutynowych badaniach klinicznych jamy brzusznej i miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genomowe markery heterogeniczności przestrzennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
poprzez ocenę wyraźnych przestrzennie klastrów fenotypowych w oparciu o kombinację profili perfuzji, dyfuzji i metabolicznych guzów (mapy) zarówno w guzach jajnika, jak i przerzutowych implantach otrzewnej / sieci u pacjentów z HGSOC poddawanych pierwotnej operacji zmniejszania objętości (PDS).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy histologiczne i immunohistochemiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizami z wykorzystaniem algorytmów bioinformatycznych zajmie się Rdzeń Bioinformatyki.
Wcześniej zatwierdzone algorytmy bioinformatyczne (5, 13, 38) zostaną wykorzystane do określenia składu klonalnego opartych na obrazowaniu fenotypowo odrębnych klastrów HGSOC oraz drzew filogenetycznych w oparciu o alleliczne częstości mutacji i aberracji liczby kopii pierwotnego guza jajnika i dopasowane implant przerzutowy zostanie skonstruowany dla każdego przypadku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .