- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144311
Evaluación comparativa de la heterogeneidad intratumoral en el cáncer de ovario: vinculación de fenotipos de imágenes in vivo con histología y genómica
17 de junio de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio de investigación es saber si las diferencias observadas en las exploraciones antes de la cirugía coinciden con las observadas al observar muestras de tumores con pruebas genéticas y patológicas.
En este estudio utilizaremos imágenes por resonancia magnética [IRM] y tomografía por emisión de positrones [PET].
No se obtendrán beneficios clínicos directos de los resultados de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Cáncer de ovario seroso de alto grado en estadio III o IV confirmado o sospechado histológicamente.
- Programada para someterse a cirugía de citorreducción primaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que debido a una condición médica o psiquiátrica general, o un estado fisiológico no relacionado con la presencia de cáncer de ovario, no pueden dar un consentimiento informado válido
- Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una resonancia magnética, incluidos pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer acostado durante el estudio, etc.
- Pacientes con un implante de cadera metálico o cualquier otro implante o dispositivo metálico en la pelvis que pueda distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la resonancia magnética/
- Radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección. Los sujetos con un diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario de bajo potencial maligno (carcinomas limítrofes) no son elegibles
- Pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico o antecedentes de cáncer de endometrio, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:
- Etapa no mayor que IB
- No más que invasión miometrial superficial
- Sin invasión vascular o linfática
- Sin subtipos mal diferenciados, incluidas lesiones serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de FIGO.
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Se excluyen los pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante antes de su citorreducción inicial. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama.
- Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 3 años.
- Obstrucción intestinal no resuelta.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.
- Ausencia de lesiones diana (> 2,0 cm) en la TC de estadificación
- Es poco probable que los pacientes tengan una citorreducción óptima en la cirugía (implantes tumorales en lugares de difícil acceso [es decir, ligamento falciforme o porta hepatis], linfadenopatía suprarrenal retroperitoneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RM con DW-MRI y DCE-MRI y FDG PET/CT
A los participantes del estudio se les realizará 1 exploración dentro de los 7 días inmediatamente anteriores a la cirugía (PET/CT como estándar de atención y MRI como examen de investigación).
Los procedimientos de exploración por MRI y PET/CT serán idénticos a los utilizados en los exámenes clínicos de rutina del abdomen y la pelvis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores genómicos de heterogeneidad espacial
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluando grupos fenotípicos espacialmente explícitos basados en una combinación de perfusión, difusión y perfiles tumorales metabólicos (mapas) en tumores de ovario e implantes peritoneales/omentales metastásicos de pacientes con HGSOC que se someten a cirugía de reducción de masa primaria (PDS).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características histológicas e inmunohistoquímicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis que involucran los algoritmos bioinformáticos serán manejados por el Núcleo de Bioinformática.
Se utilizarán algoritmos bioinformáticos previamente validados (5, 13, 38) para determinar las composiciones clonales de los grupos de HGSOC fenotípicamente distintos basados en imágenes y árboles filogenéticos basados en frecuencias alélicas de mutaciones y aberraciones en el número de copias del tumor de ovario primario y se construirá implante metastásico para cada caso
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 14-061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .