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Analyse comparative de l'hétérogénéité intra-tumorale dans le cancer de l'ovaire : lien entre les phénotypes d'imagerie in vivo et l'histologie et la génomique

17 juin 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude de recherche est de savoir si les différences observées dans les scans avant la chirurgie correspondent aux différences observées lors de l'examen d'échantillons de tumeurs avec des tests pathologiques et génétiques. Dans cette étude, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique [IRM] et la tomographie par émission de positrons [TEP]. Aucun avantage clinique direct ne découlera des résultats de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Cancer séreux de l'ovaire de haut grade histologiquement confirmé ou suspecté de stade III ou IV.
  • Prévu pour subir une chirurgie de réduction primaire.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patientes qui, en raison d'un état médical général ou psychiatrique, ou d'un état physiologique non lié à la présence d'un cancer de l'ovaire, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir d'IRM, y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM telles que la présence de stimulateurs cardiaques ou de clips vasculaires intracrâniens non compatibles, la claustrophobie, l'incapacité à rester à plat pendant la durée de l'étude, etc.
  • Les patients porteurs d'un implant de hanche métallique ou de tout autre implant ou dispositif métallique dans le bassin susceptible de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'IRM/
  • Radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans les 6 mois suivant la visite de dépistage. Les sujets avec un diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne à faible potentiel malin (carcinomes borderline) ne sont pas éligibles
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone ou ayant des antécédents de cancer de l'endomètre, à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies :
  • Stade non supérieur à IB
  • Pas plus qu'une invasion myométriale superficielle
  • Pas d'envahissement vasculaire ou lymphatique
  • Pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses, à cellules claires ou autres lésions FIGO de grade 3.
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne sont exclus. Les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant leur réduction initiale sont exclus. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.
  • À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, les sujets atteints d'autres tumeurs malignes invasives qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des 3 dernières années sont exclus.
  • Occlusion intestinale non résolue.
  • Les antécédents ou les preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude, interfèrent avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude.
  • Absence de lésions cibles (> 2,0 cm) au scanner de stadification
  • Patients peu susceptibles d'être réduits de manière optimale lors de la chirurgie (implants tumoraux dans des endroits difficiles d'accès [c.-à-d. ligament falciforme ou porta hepatis], lymphadénopathie rétropéritonéale suprarénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM avec DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
Les participants à l'étude auront 1 scan dans les 7 jours précédant immédiatement la chirurgie (PET/CT comme norme de soins et IRM comme examen de recherche). Les procédures d'IRM et de TEP/TDM seront identiques à celles utilisées dans les examens cliniques de routine de l'abdomen et du bassin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs génomiques d'hétérogénéité spatiale
Délai: 1 an
en évaluant des grappes phénotypiques spatialement explicites basées sur une combinaison de profils de perfusion, de diffusion et de tumeurs métaboliques (cartes) dans les tumeurs ovariennes et les implants métastatiques péritonéaux/omentaux de patients atteints de HGSOC subissant une chirurgie de réduction primaire (PDS).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques histologiques et immunohistochimiques
Délai: 1 an
Les analyses impliquant les algorithmes bioinformatiques seront traitées par le Bioinformatics Core. Des algorithmes bioinformatiques précédemment validés (5, 13, 38) seront utilisés pour déterminer les compositions clonales des grappes phénotypiquement distinctes de HGSOC basées sur l'imagerie, et les arbres phylogénétiques basés sur les fréquences alléliques des mutations et les aberrations du nombre de copies de la tumeur ovarienne primaire et appariés un implant métastatique sera construit pour chaque cas
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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