- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144311
Srovnávání intratumorové heterogenity u rakoviny vaječníků: Propojení in vivo zobrazovacích fenotypů s histologií a genomikou
17. června 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda rozdíly pozorované při skenování před operací odpovídají rozdílům pozorovaným při pohledu na vzorky nádorů pomocí patologických a genetických testů.
V této studii budeme používat skenování magnetickou rezonancí [MRI] a pozitronovou emisní tomografií [PET].
Výsledky této studie nepřinesou žádné přímé klinické přínosy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky potvrzený nebo suspektní vysoký stupeň serózního ovariálního karcinomu III nebo IV.
- Je naplánováno podstoupit primární operaci odstranění objemu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacientky, které z důvodu obecného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nesouvisejícího s přítomností rakoviny vaječníků nemohou dát platný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit MRI, včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů nebo nekompatibilních intrakraniálních cévních klipů, klaustrofobie, neschopnost ležet po celou dobu studie atd.
- Pacienti s kovovým kyčelním implantátem nebo jakýmkoli jiným kovovým implantátem nebo zařízením v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu MRI/
- Radioterapie břicha nebo pánve do 6 měsíců od screeningové návštěvy. Subjekty se současnou diagnózou epiteliálního ovariálního tumoru s nízkým maligním potenciálem (hraniční karcinomy) nejsou vhodné.
- Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo karcinomem endometria v anamnéze, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
- Fáze ne větší než IB
- Ne víc než povrchní myometriální invaze
- Žádná cévní nebo lymfatická invaze
- Žádné špatně diferencované podtypy, včetně serózních, jasných buněk nebo jiných lézí 3. stupně FIGO.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před počáteční debulkingem, jsou vyloučeni. Pacientky mohly již dříve dostávat adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
- S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše, jsou vyloučeni jedinci s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakýkoli důkaz o jiné rakovině přítomné během posledních 3 let.
- Nevyřešená obstrukce střev.
- Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušují účast pacienta po celou dobu trvání studie.
- Absence cílových lézí (> 2,0 cm) na stagingovém CT
- Je nepravděpodobné, že by pacienti byli při operaci optimálně zbaveni objemu (nádorové implantáty na těžko dostupných místech [tj. falciformní vaz nebo porta hepatis], suprarenální retroperitoneální lymfadenopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI s DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
Účastníci studie podstoupí 1 sken během 7 dnů bezprostředně před operací (PET/CT jako standardní péče a MRI jako výzkumná zkouška).
MRI a PET/CT skenovací postupy budou totožné s těmi, které se používají při rutinních klinických vyšetřeních břicha a pánve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické markery prostorové heterogenity
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnocením prostorově explicitních fenotypových shluků na základě kombinace perfuzních, difúzních a metabolických nádorových profilů (map) jak u ovariálních nádorů, tak u metastatických peritoneálních/omentálních implantátů pacientů s HGSOC podstupujících primární debulkingovou operaci (PDS).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické a imunohistochemické vlastnosti
Časové okno: 1 rok
|
Analýzy zahrnující bioinformatické algoritmy bude zajišťovat Bioinformatics Core.
Dříve ověřené bioinformatické algoritmy (5, 13, 38) budou použity k určení klonálních složení fenotypicky odlišných shluků HGSOC založených na zobrazování a fylogenetických stromů na základě alelických frekvencí mutací a aberací počtu kopií primárního nádoru vaječníků a odpovídajících metastatický implantát bude zkonstruován pro každý případ
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 14-061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .