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卵巢癌肿瘤内异质性基准:将体内成像表型与组织学和基因组学联系起来

2020年6月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是了解手术前扫描中看到的差异是否与通过病理学和基因测试观察肿瘤样本时看到的差异相匹配。 在这项研究中,我们将使用磁共振成像 [MRI] 和正电子发射断层扫描 [PET] 扫描。 这项研究的结果不会带来直接的临床益处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书之日年满18周岁。
  • 经组织学证实或疑似 III 期或 IV 期高级别浆液性卵巢癌。
  • 计划进行初次减瘤手术。

排除标准:

  • 怀孕患者
  • 由于一般医学或精神状况,或与卵巢癌的存在无关的生理状况的患者不能给予有效的知情同意
  • 不愿或不能接受 MRI 的患者,包括有 MRI 禁忌症的患者,例如存在心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹、幽闭恐惧症、在研究期间无法平躺等。
  • 骨盆内有金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或装置的患者,这些植入物或装置可能会扭曲局部磁场并影响 MRI 质量/
  • 筛查访视后 6 个月内对腹部或骨盆进行放射治疗。 当前诊断为低度恶性潜能(交界性癌)的上皮性卵巢肿瘤的受试者不符合资格
  • 同时原发性子宫内膜癌或有子宫内膜癌既往史的患者,除非同时满足以下所有条件:
  • 阶段不大于 IB
  • 不超过浅表肌层浸润
  • 无血管或淋巴管侵犯
  • 无低分化亚型,包括浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变。
  • 之前因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的患者被排除在外。 排除在初次减瘤前接受过新辅助化疗的患者。 患者之前可能接受过乳腺癌辅助化疗。
  • 除上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤外,排除在过去 3 年内患有(或具有)存在其他癌症的任何证据的患有其他侵袭性恶性肿瘤的受试者。
  • 未解决的肠梗阻。
  • 可能混淆研究结果的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据,会干扰患者在整个研究期间的参与。
  • 分期 CT 上没有目标病灶 (> 2.0 cm)
  • 不太可能在手术中进行最佳减瘤的患者(肿瘤植入难以到达的地方 [即 镰状韧带或肝门],肾上腹膜后淋巴结肿大)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRI 与 DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
研究参与者将在手术前 7 天内进行 1 次扫描(PET/CT 作为护理标准,MRI 作为研究检查)。 MRI 和 PET/CT 扫描程序将与腹部和骨盆常规临床检查中使用的程序相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空间异质性的基因组标记
大体时间:1年
通过基于灌注、扩散和代谢肿瘤概况(图)的组合评估空间明确的表型簇,这些肿瘤概况包括接受初次减瘤手术(PDS)的 HGSOC 患者的卵巢肿瘤和转移性腹膜/网膜植入物。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织学和免疫组织化学特征
大体时间:1年
涉及生物信息学算法的分析将由生物信息学核心处理。 先前经过验证的生物信息学算法 (5、13、38) 将用于确定基于成像的表型不同的 HGSOC 簇的克隆组成,以及基于原发性卵巢肿瘤和匹配的等位基因突变频率和拷贝数畸变的系统发育树将为每个病例构建转移性植入物
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hebert Vargas Alvarez, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月17日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

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