Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benchmarking af intratumor-heterogenitet i ovariecancer: Sammenkædning af in vivo billeddannelsesfænotyper med histologi og genomik

17. juni 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om forskelle set i scanninger før operation matcher forskelle set når man ser på tumorprøver med patologi og genetiske tests. I denne undersøgelse vil vi bruge Magnetic Resonance Imaging [MRI] og Positron Emission Tomography [PET] scanninger. Der vil ikke komme nogen direkte kliniske fordele fra resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk bekræftet eller mistænkt stadium III eller IV højgradig serøs ovariecancer.
  • Planlagt til at gennemgå primær debulking-operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter, der på grund af generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af ​​kræft i æggestokkene, ikke kan give gyldigt informeret samtykke
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder patienter med kontraindikationer til MR, såsom tilstedeværelsen af ​​pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed osv.
  • Patienter med et metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​MRI/
  • Strålebehandling til mave eller bækken inden for 6 måneder efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af epitelial ovarietumor med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer) er ikke kvalificerede
  • Patienter med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med endometriecancer, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt:
  • Stadium ikke større end IB
  • Ikke mere end overfladisk myometrial invasion
  • Ingen vaskulær eller lymfatisk invasion
  • Ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive serøse, klare celler eller andre FIGO Grad 3 læsioner.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi før deres indledende debulking, er udelukket. Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi for brystkræft.
  • Med undtagelse af ikke-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, er forsøgspersoner med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 3 år, udelukket.
  • Uløst tarmobstruktion.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Fravær af mållæsioner (> 2,0 cm) på stadie-CT
  • Patienter, der er usandsynligt, at de bulker optimalt ved operationen (tumorimplantater på svært tilgængelige steder [dvs. falciform ligament eller porta hepatis], suprarenal retroperitoneal lymfadenopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR med DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
Undersøgelsesdeltagere vil have 1 scanning inden for de 7 dage umiddelbart forud for operationen (PET/CT som standardbehandling og MR som forskningseksamen). MR- og PET/CT-scanningsprocedurer vil være identiske med dem, der anvendes ved rutinemæssige kliniske undersøgelser af mave og bækken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske markører for rumlig heterogenitet
Tidsramme: 1 år
ved at evaluere rumligt eksplicitte fænotypiske klynger baseret på en kombination af perfusion, diffusion og metaboliske tumorprofiler (kort) i både ovarietumorer og metastatiske peritoneale/omentale implantater fra patienter med HGSOC, der gennemgår primær debulking kirurgi (PDS).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske og immunhistokemiske træk
Tidsramme: 1 år
Analyserne, der involverer de bioinformatiske algoritmer, vil blive varetaget af Bioinformatics Core. Tidligere validerede bioinformatiske algoritmer (5, 13, 38) vil blive brugt til at bestemme de klonale sammensætninger af de billeddannelsesbaserede fænotypisk distinkte klynger af HGSOC'er og fylogenetiske træer baseret på allelfrekvenser af mutationer og kopiantal afvigelser af den primære ovarietumor og matchende ovarietumor. metastatisk implantat vil blive konstrueret for hvert tilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner