- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144311
Benchmarking af intratumor-heterogenitet i ovariecancer: Sammenkædning af in vivo billeddannelsesfænotyper med histologi og genomik
17. juni 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om forskelle set i scanninger før operation matcher forskelle set når man ser på tumorprøver med patologi og genetiske tests.
I denne undersøgelse vil vi bruge Magnetic Resonance Imaging [MRI] og Positron Emission Tomography [PET] scanninger.
Der vil ikke komme nogen direkte kliniske fordele fra resultaterne af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Histologisk bekræftet eller mistænkt stadium III eller IV højgradig serøs ovariecancer.
- Planlagt til at gennemgå primær debulking-operation.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter, der på grund af generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af kræft i æggestokkene, ikke kan give gyldigt informeret samtykke
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder patienter med kontraindikationer til MR, såsom tilstedeværelsen af pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed osv.
- Patienter med et metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af MRI/
- Strålebehandling til mave eller bækken inden for 6 måneder efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af epitelial ovarietumor med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer) er ikke kvalificerede
- Patienter med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med endometriecancer, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt:
- Stadium ikke større end IB
- Ikke mere end overfladisk myometrial invasion
- Ingen vaskulær eller lymfatisk invasion
- Ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive serøse, klare celler eller andre FIGO Grad 3 læsioner.
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi før deres indledende debulking, er udelukket. Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi for brystkræft.
- Med undtagelse af ikke-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, er forsøgspersoner med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 3 år, udelukket.
- Uløst tarmobstruktion.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
- Fravær af mållæsioner (> 2,0 cm) på stadie-CT
- Patienter, der er usandsynligt, at de bulker optimalt ved operationen (tumorimplantater på svært tilgængelige steder [dvs. falciform ligament eller porta hepatis], suprarenal retroperitoneal lymfadenopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR med DW-MRI & DCE-MRI & FDG PET/CT
Undersøgelsesdeltagere vil have 1 scanning inden for de 7 dage umiddelbart forud for operationen (PET/CT som standardbehandling og MR som forskningseksamen).
MR- og PET/CT-scanningsprocedurer vil være identiske med dem, der anvendes ved rutinemæssige kliniske undersøgelser af mave og bækken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske markører for rumlig heterogenitet
Tidsramme: 1 år
|
ved at evaluere rumligt eksplicitte fænotypiske klynger baseret på en kombination af perfusion, diffusion og metaboliske tumorprofiler (kort) i både ovarietumorer og metastatiske peritoneale/omentale implantater fra patienter med HGSOC, der gennemgår primær debulking kirurgi (PDS).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske og immunhistokemiske træk
Tidsramme: 1 år
|
Analyserne, der involverer de bioinformatiske algoritmer, vil blive varetaget af Bioinformatics Core.
Tidligere validerede bioinformatiske algoritmer (5, 13, 38) vil blive brugt til at bestemme de klonale sammensætninger af de billeddannelsesbaserede fænotypisk distinkte klynger af HGSOC'er og fylogenetiske træer baseret på allelfrekvenser af mutationer og kopiantal afvigelser af den primære ovarietumor og matchende ovarietumor. metastatisk implantat vil blive konstrueret for hvert tilfælde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
22. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .