- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144311
Benchmarking der Intra-Tumor-Heterogenität bei Eierstockkrebs: Verknüpfung von In-vivo-Bildgebungsphänotypen mit Histologie und Genomik
17. Juni 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Unterschiede, die bei Scans vor der Operation festgestellt wurden, mit Unterschieden übereinstimmen, die bei der Untersuchung von Tumorproben mit pathologischen und genetischen Tests festgestellt wurden.
In dieser Studie werden wir Magnetresonanztomographie [MRI] und Positronenemissionstomographie [PET]-Scans verwenden.
Aus den Ergebnissen dieser Studie ergeben sich keine direkten klinischen Vorteile.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Histologisch bestätigter oder vermuteter hochgradiger seröser Eierstockkrebs im Stadium III oder IV.
- Geplant, sich einer primären Debulking-Operation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patientinnen, die aufgrund eines allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines physiologischen Zustands, der nichts mit dem Vorliegen von Eierstockkrebs zu tun hat, keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z.
- Patienten mit einem metallischen Hüftimplantat oder einem anderen metallischen Implantat oder Gerät im Becken, das das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MRT beeinträchtigen könnte/
- Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch. Patienten mit einer aktuellen Diagnose eines epithelialen Ovarialtumors mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Karzinome) sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patientinnen mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:
- Stufe nicht größer als IB
- Nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums
- Keine vaskuläre oder lymphatische Invasion
- Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich seröser, klarzelliger oder anderer FIGO-Grad-3-Läsionen.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, sind ausgeschlossen. Patienten, die vor ihrem anfänglichen Debulking eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
- Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt, sind Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart vorlagen (oder vorliegen), ausgeschlossen.
- Ungelöster Darmverschluss.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, beeinträchtigen die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie.
- Fehlen von Zielläsionen (> 2,0 cm) im Staging-CT
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie bei der Operation optimal verdichtet werden (Tumorimplantate an schwer zugänglichen Stellen [d. h. Lig. falciforme oder Porta hepatis], suprarenale retroperitoneale Lymphadenopathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT mit DW-MRT & DCE-MRT & FDG PET/CT
Die Studienteilnehmer erhalten 1 Scan innerhalb der 7 Tage unmittelbar vor der Operation (PET/CT als Behandlungsstandard und MRT als Forschungsuntersuchung).
Die MRT- und PET/CT-Scanverfahren sind mit denen identisch, die bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen des Abdomens und des Beckens verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genomische Marker räumlicher Heterogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Auswertung räumlich eindeutiger phänotypischer Cluster basierend auf einer Kombination von Perfusions-, Diffusions- und metabolischen Tumorprofilen (Karten) sowohl bei Ovarialtumoren als auch bei metastasierten peritonealen/omentalen Implantaten von Patienten mit HGSOC, die sich einer primären Debulking-Operation (PDS) unterziehen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische und immunhistochemische Merkmale
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Analysen mit den bioinformatischen Algorithmen werden vom Bioinformatics Core durchgeführt.
Zuvor validierte bioinformatische Algorithmen (5, 13, 38) werden verwendet, um die klonalen Zusammensetzungen der bildgebenden phänotypisch unterschiedlichen Cluster von HGSOCs und phylogenetischen Stammbäumen basierend auf allelischen Häufigkeiten von Mutationen und Kopienzahlaberrationen des primären Ovarialtumors zu bestimmen und abzugleichen metastasierendes Implantat wird für jeden Fall konstruiert
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-061
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .