Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ гетерогенности внутри опухоли при раке яичников: связь фенотипов визуализации in-vivo с гистологией и геномикой

17 июня 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, соответствуют ли различия, наблюдаемые при сканировании до операции, различиям, наблюдаемым при просмотре образцов опухоли с патологическими и генетическими тестами. В этом исследовании мы будем использовать магнитно-резонансную томографию [МРТ] и позитронно-эмиссионную томографию [ПЭТ]. Результаты этого исследования не принесут прямой клинической пользы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Гистологически подтвержденный или подозреваемый высокодифференцированный серозный рак яичников III или IV стадии.
  • Планируется провести первичную операцию по уменьшению объема.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые из-за общего медицинского или психического состояния или физиологического состояния, не связанного с наличием рака яичников, не могут дать действительное информированное согласие.
  • Пациенты, которые не желают или не могут проходить МРТ, в том числе пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие кардиостимуляторов или несовместимых внутричерепных сосудистых клипс, клаустрофобия, невозможность лежать ровно во время исследования и т. д.
  • Пациенты с металлическим имплантатом бедра или любым другим металлическим имплантатом или устройством в области таза, которые могут исказить локальное магнитное поле и ухудшить качество МРТ.
  • Лучевая терапия брюшной полости или таза в течение 6 месяцев после скринингового визита. Субъекты с текущим диагнозом эпителиальной опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничные карциномы) не подходят.
  • Пациенты с синхронным первичным раком эндометрия или раком эндометрия в анамнезе, если не выполняются все следующие условия:
  • Стадия не выше IB
  • Не более чем поверхностная инвазия миометрия
  • Отсутствие сосудистой или лимфатической инвазии
  • Нет плохо дифференцированных подтипов, включая серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени по FIGO.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза. Исключаются пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию до первоначального уменьшения объема опухоли. Пациенты, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы.
  • За исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано выше, исключаются субъекты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, которые имели (или имеют) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 3 лет.
  • Неразрешенная кишечная непроходимость.
  • История или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, мешают участию пациента в течение всего периода исследования.
  • Отсутствие целевых поражений (> 2,0 см) при стадировании КТ
  • Маловероятно, что пациенты будут оптимально удалены во время операции (опухолевые имплантаты в труднодоступных местах [т.е. серповидная связка или ворота печени], супраренальная забрюшинная лимфаденопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ с DW-MRI и DCE-MRI и FDG PET/CT
Участникам исследования будет проведено 1 сканирование в течение 7 дней, непосредственно предшествующих операции (ПЭТ/КТ в качестве стандарта лечения и МРТ в качестве исследовательского обследования). Процедуры сканирования МРТ и ПЭТ/КТ будут идентичны тем, которые используются при рутинных клинических обследованиях органов брюшной полости и таза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномные маркеры пространственной неоднородности
Временное ограничение: 1 год
путем оценки пространственно явных фенотипических кластеров на основе комбинации профилей перфузии, диффузии и метаболических опухолей (карт) как в опухолях яичников, так и в метастатических перитонеальных / сальниковых имплантатах пациентов с HGSOC, перенесших первичную операцию по удалению опухоли (PDS).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические и иммуногистохимические особенности
Временное ограничение: 1 год
Анализы с использованием биоинформатических алгоритмов будут выполняться ядром биоинформатики. Ранее проверенные биоинформатические алгоритмы (5, 13, 38) будут использоваться для определения клональных составов фенотипически различных кластеров HGSOC на основе изображений и филогенетических деревьев на основе частот аллелей мутаций и аберраций числа копий первичной опухоли яичника и сопоставленных метастатический имплантат будет сконструирован для каждого случая
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться