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Benchmarking da heterogeneidade intratumoral no câncer de ovário: vinculando fenótipos de imagem in vivo com histologia e genômica

17 de junho de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se as diferenças observadas nos exames antes da cirurgia correspondem às diferenças observadas ao observar amostras de tumor com patologia e testes genéticos. Neste estudo, usaremos imagens de ressonância magnética [MRI] e tomografia por emissão de pósitrons [PET]. Nenhum benefício clínico direto virá dos resultados deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Câncer de ovário seroso de alto grau histologicamente confirmado ou suspeito em estágio III ou IV.
  • Programado para passar por cirurgia de citorredução primária.

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes que devido a condição médica ou psiquiátrica geral, ou estado fisiológico não relacionado à presença de câncer de ovário, não podem dar consentimento informado válido
  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter à ressonância magnética, incluindo pacientes com contraindicações à ressonância magnética, como a presença de marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos incompatíveis, claustrofobia, incapacidade de permanecer deitado durante o estudo, etc.
  • Pacientes com implante de quadril metálico ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico na pelve que possa distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da ressonância magnética/
  • Radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 6 meses da consulta de triagem. Indivíduos com diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial de baixo potencial maligno (carcinomas limítrofes) não são elegíveis
  • Pacientes com câncer de endométrio primário sincrônico ou história pregressa de câncer de endométrio, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas:
  • Estágio não superior a IB
  • Não mais do que invasão miometrial superficial
  • Sem invasão vascular ou linfática
  • Sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões serosas, de células claras ou outras lesões de Grau 3 da FIGO.
  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico são excluídos. Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante antes de sua citorredução inicial são excluídos. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama.
  • Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas conforme observado acima, os indivíduos com outras malignidades invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 3 anos são excluídos.
  • Obstrução intestinal não resolvida.
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interfere na participação do paciente durante todo o estudo.
  • Ausência de lesões-alvo (> 2,0 cm) na TC de estadiamento
  • Pacientes com pouca probabilidade de serem reduzidos de forma ideal na cirurgia (implantes de tumor em locais de difícil acesso [ou seja, ligamento falciforme ou porta hepatis], linfadenopatia retroperitoneal suprarrenal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM com DW-MRI e DCE-MRI e FDG PET/CT
Os participantes do estudo farão 1 varredura nos 7 dias imediatamente anteriores à cirurgia (PET/CT como padrão de atendimento e ressonância magnética como exame de pesquisa). Os procedimentos de ressonância magnética e PET/TC serão idênticos aos usados ​​em exames clínicos de rotina do abdome e da pelve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores genômicos de heterogeneidade espacial
Prazo: 1 ano
avaliando agrupamentos fenotípicos espacialmente explícitos com base em uma combinação de perfusão, difusão e perfis metabólicos de tumor (mapas) em tumores ovarianos e implantes peritoneais/omentais metastáticos de pacientes com HGSOC submetidos a cirurgia de citorredução primária (PDS).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspectos histológicos e imuno-histoquímicos
Prazo: 1 ano
As análises envolvendo os algoritmos bioinformáticos serão realizadas pelo Núcleo de Bioinformática. Algoritmos bioinformáticos previamente validados (5, 13, 38) serão usados ​​para determinar as composições clonais dos clusters fenotipicamente distintos de HGSOCs baseados em imagens e árvores filogenéticas baseadas em frequências alélicas de mutações e aberrações no número de cópias do tumor ovariano primário e correspondentes implante metastático será construído para cada caso
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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