- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144311
Benchmarking dell'eterogeneità intratumorale nel carcinoma ovarico: collegamento dei fenotipi di imaging in vivo con istologia e genomica
17 giugno 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se le differenze osservate nelle scansioni prima dell'intervento chirurgico corrispondono alle differenze osservate osservando campioni di tumore con patologia e test genetici.
In questo studio utilizzeremo la risonanza magnetica [MRI] e la tomografia a emissione di positroni [PET].
Nessun beneficio clinico diretto deriverà dai risultati di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Carcinoma ovarico sieroso di stadio III o IV istologicamente confermato o sospetto.
- Programmato per sottoporsi a chirurgia primaria di debulking.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche, o stato fisiologico non correlato alla presenza di carcinoma ovarico non possono dare un valido consenso informato
- Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio ecc.
- Pazienti con impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico nella pelvi che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della risonanza magnetica/
- Radioterapia all'addome o al bacino entro 6 mesi dalla visita di screening. Non sono ammissibili i soggetti con diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)
- Pazienti con cancro dell'endometrio primario sincrono o una storia pregressa di cancro dell'endometrio, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Stadio non superiore a IB
- Non più di un'invasione miometriale superficiale
- Nessuna invasione vascolare o linfatica
- Nessun sottotipo scarsamente differenziato, incluse lesioni sierose, a cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3.
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima del debulking iniziale. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.
- Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, sono esclusi i soggetti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 3 anni.
- Ostruzione intestinale irrisolta.
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio.
- Assenza di lesioni bersaglio (> 2,0 cm) alla TC di stadiazione
- È improbabile che i pazienti vengano debulizzati in modo ottimale durante l'intervento chirurgico (impianti tumorali in punti difficili da raggiungere [ad es. legamento falciforme o porta hepatis], linfoadenopatia retroperitoneale soprarenale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica con DW-MRI e DCE-MRI e FDG PET/TC
I partecipanti allo studio avranno 1 scansione entro i 7 giorni immediatamente precedenti l'intervento chirurgico (PET/TC come standard di cura e risonanza magnetica come esame di ricerca).
Le procedure di scansione MRI e PET/TC saranno identiche a quelle utilizzate negli esami clinici di routine dell'addome e del bacino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori genomici di eterogeneità spaziale
Lasso di tempo: 1 anno
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valutando cluster fenotipici spazialmente espliciti basati su una combinazione di profili di perfusione, diffusione e tumore metabolico (mappe) sia nei tumori ovarici che negli impianti peritoneali/omentali metastatici di pazienti con HGSOC sottoposti a chirurgia di debulking primaria (PDS).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche istologiche e immunoistochimiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Le analisi che coinvolgono gli algoritmi bioinformatici saranno gestite dal Bioinformatics Core.
Algoritmi bioinformatici precedentemente convalidati (5, 13, 38) saranno utilizzati per determinare le composizioni clonali dei cluster fenotipicamente distinti basati su imaging di HGSOC e alberi filogenetici basati su frequenze alleliche di mutazioni e aberrazioni del numero di copie del tumore ovarico primario e corrispondenza impianto metastatico sarà costruito per ogni caso
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-061
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