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Benchmarking dell'eterogeneità intratumorale nel carcinoma ovarico: collegamento dei fenotipi di imaging in vivo con istologia e genomica

17 giugno 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se le differenze osservate nelle scansioni prima dell'intervento chirurgico corrispondono alle differenze osservate osservando campioni di tumore con patologia e test genetici. In questo studio utilizzeremo la risonanza magnetica [MRI] e la tomografia a emissione di positroni [PET]. Nessun beneficio clinico diretto deriverà dai risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Carcinoma ovarico sieroso di stadio III o IV istologicamente confermato o sospetto.
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia primaria di debulking.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche, o stato fisiologico non correlato alla presenza di carcinoma ovarico non possono dare un valido consenso informato
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio ecc.
  • Pazienti con impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico nella pelvi che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della risonanza magnetica/
  • Radioterapia all'addome o al bacino entro 6 mesi dalla visita di screening. Non sono ammissibili i soggetti con diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)
  • Pazienti con cancro dell'endometrio primario sincrono o una storia pregressa di cancro dell'endometrio, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
  • Stadio non superiore a IB
  • Non più di un'invasione miometriale superficiale
  • Nessuna invasione vascolare o linfatica
  • Nessun sottotipo scarsamente differenziato, incluse lesioni sierose, a cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima del debulking iniziale. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.
  • Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, sono esclusi i soggetti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 3 anni.
  • Ostruzione intestinale irrisolta.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio.
  • Assenza di lesioni bersaglio (> 2,0 cm) alla TC di stadiazione
  • È improbabile che i pazienti vengano debulizzati in modo ottimale durante l'intervento chirurgico (impianti tumorali in punti difficili da raggiungere [ad es. legamento falciforme o porta hepatis], linfoadenopatia retroperitoneale soprarenale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica con DW-MRI e DCE-MRI e FDG PET/TC
I partecipanti allo studio avranno 1 scansione entro i 7 giorni immediatamente precedenti l'intervento chirurgico (PET/TC come standard di cura e risonanza magnetica come esame di ricerca). Le procedure di scansione MRI e PET/TC saranno identiche a quelle utilizzate negli esami clinici di routine dell'addome e del bacino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genomici di eterogeneità spaziale
Lasso di tempo: 1 anno
valutando cluster fenotipici spazialmente espliciti basati su una combinazione di profili di perfusione, diffusione e tumore metabolico (mappe) sia nei tumori ovarici che negli impianti peritoneali/omentali metastatici di pazienti con HGSOC sottoposti a chirurgia di debulking primaria (PDS).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche istologiche e immunoistochimiche
Lasso di tempo: 1 anno
Le analisi che coinvolgono gli algoritmi bioinformatici saranno gestite dal Bioinformatics Core. Algoritmi bioinformatici precedentemente convalidati (5, 13, 38) saranno utilizzati per determinare le composizioni clonali dei cluster fenotipicamente distinti basati su imaging di HGSOC e alberi filogenetici basati su frequenze alleliche di mutazioni e aberrazioni del numero di copie del tumore ovarico primario e corrispondenza impianto metastatico sarà costruito per ogni caso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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