慢性リンパ性白血病における分化抗原 20 のクラスターを標的とする免疫療法前のバルプロ酸による前治療 (PREVAIL)
2017年3月1日 更新者：Lund University Hospital
この試験には、悪性リンパ腫の中で最も一般的な種類である慢性リンパ性白血病の患者が含まれています。 分化抗原クラスター 20 に対するモノクローナル抗体は、さまざまな形態のリンパ腫の治療成績を改善しました。しかし、慢性リンパ性白血病では、モノクローナル抗体による治療は効果が低く、これは慢性リンパ性白血病細胞上の分化抗原20タンパク質のクラスターの発現低下に依存していることが示唆されています。
抗けいれん薬であるバルプロ酸は、分化抗原 20 クラスターの発現を増加させることが示されており、この研究の理論的根拠は、分化抗原 20 クラスターの増加により、慢性リンパ性白血病患者におけるモノクローナル抗体による治療がより効果的になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 組織学的に確認された慢性リンパ性白血病
- 白血球数 20×109/L以上
- リンパ腫に対する他の同時治療はありません
- 慢性リンパ性白血病には治療の適応はない
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- HIV陰性
- C型肝炎ウイルス、HBsAG、抗B型肝炎コア抗原、または治療によって制御できないその他の活動性感染症に対する陰性
- 治験薬治療中および治験薬治療中止後1週間は献血を控えることに同意する
- 治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態
- 研究の要件を妨げる神経学的または精神神経障害
- 2級以上の聴覚障害
- ポルフィリン症
- 急性または慢性肝炎の病歴
- 重篤な薬物性肝炎の家族歴
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルプロ酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病患者におけるバルプロ酸による治療に反応した CD20 タンパク質およびメッセンジャー RNA のレベル。
時間枠：CD20およびメッセンジャーRNAのレベルを決定するための血液サンプルは、各サイクルの1日目と4日目に採取されます。サイクル長は 21 日で、3 サイクルが行われます。バルプロ酸濃度は、各サイクルの 1、2、3 および 4 日目に測定されます。
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CD20およびメッセンジャーRNAのレベルを決定するための血液サンプルは、各サイクルの1日目と4日目に採取されます。サイクル長は 21 日で、3 サイクルが行われます。バルプロ酸濃度は、各サイクルの 1、2、3 および 4 日目に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トランスレーショナル血液サンプル。
時間枠：CD20プロモーターのエピジェネティックおよび転写制御のトランスレーショナル研究のための血液検査は、研究前、各サイクルの1日目、2日目、3日目および4日目、および治療の3か月後に行われます。
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CD20プロモーターのエピジェネティックおよび転写制御のトランスレーショナル研究のための血液検査は、研究前、各サイクルの1日目、2日目、3日目および4日目、および治療の3か月後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した患者の数。
時間枠：治療期間中（6週間）と治療後4週間、合計10週間。
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治療期間中（6週間）と治療後4週間、合計10週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Drott, MD, PhD、Lund University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月6日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。