Předběžná léčba valproátem před imunoterapií zaměřená na shluk diferenciačního antigenu 20 u chronické lymfocytární leukémie (PREVAIL)
1. března 2017 aktualizováno: Lund University Hospital
Tato studie zahrnuje pacienty s chronickou lymfocytární leukémií, nejčastějším typem maligního lymfomu. Monoklonální protilátky namířené proti shluku diferenciačního antigenu 20 mají zlepšené výsledky léčby u různých forem lymfomů; avšak u chronické lymfocytární leukémie je léčba monoklonálními protilátkami méně účinná a bylo navrženo, že to závisí na nižší expresi shluku proteinu diferenciačního antigenu 20 na buňkách chronické lymfocytární leukémie.
Bylo prokázáno, že valproát, antikonvulzivní léčivo, zvyšuje shluk exprese diferenciačního antigenu 20 a zdůvodněním této studie je, že zvýšení shluku diferenciačního antigenu 20 by zefektivnilo léčbu monoklonálními protilátkami u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Histologicky potvrzená chronická lymfocytární leukémie
- Počet leukocytů více než 20 x 10 9/l
- Žádná jiná současná léčba lymfomu
- U chronické lymfocytární leukémie není indikována žádná léčba
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- HIV negativita
- Negativita na virus hepatitidy C, HBsAG, jádrový antigen hepatitidy B nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie
- Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studované léčivo s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu
- Písemná informovaná koncentrace
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektů porozumět požadavkům studie
- Neurologická nebo neuropsychiatrická porucha, zasahující do požadavků studie
- Sluchové postižení nad 2. stupeň
- porfyrie
- Akutní nebo chronická hepatitida v anamnéze
- Rodinná anamnéza těžké hepatitidy vyvolané léky
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valproát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny proteinu CD20 a messengerRNA v reakci na léčbu valproátem u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií.
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení hladiny CD20 a messengerRNA se odebírají den 1 a 4 v každém cyklu; Jsou uvedeny 3 cykly s délkou cyklu 21 dní. Koncentrace valproátu se odebírají 1., 2., 3. a 4. den v každém cyklu.
|
Vzorky krve pro stanovení hladiny CD20 a messengerRNA se odebírají den 1 a 4 v každém cyklu; Jsou uvedeny 3 cykly s délkou cyklu 21 dní. Koncentrace valproátu se odebírají 1., 2., 3. a 4. den v každém cyklu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Translační krevní vzorky.
Časové okno: Krevní testy pro translační studie epigenetické a transkripční regulace promotoru CD20 se provádějí před studií, 1., 2., 3. a 4. den v každém cyklu a 3 měsíce po léčbě.
|
Krevní testy pro translační studie epigenetické a transkripční regulace promotoru CD20 se provádějí před studií, 1., 2., 3. a 4. den v každém cyklu a 3 měsíce po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Během období léčby (6 týdnů) a 4 týdny po léčbě, celkem 10 týdnů.
|
Během období léčby (6 týdnů) a 4 týdny po léčbě, celkem 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- Version 1.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .