Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное лечение вальпроатом перед иммунотерапией, нацеленной на кластер дифференцировочного антигена 20, при хроническом лимфоцитарном лейкозе (PREVAIL)

1 марта 2017 г. обновлено: Lund University Hospital

В это исследование включены пациенты с хроническим лимфолейкозом, наиболее распространенным видом злокачественной лимфомы. Моноклональные антитела, направленные против кластера дифференцировочного антигена 20, улучшили результаты лечения различных форм лимфом; однако при хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение моноклональными антителами менее эффективно, и было высказано предположение, что это зависит от более низкой экспрессии белка кластера дифференцировочного антигена 20 на клетках хронического лимфоцитарного лейкоза.

Было показано, что вальпроат, противосудорожный препарат, увеличивает экспрессию кластера дифференцировочного антигена 20, и обоснование этого исследования заключается в том, что увеличение кластера дифференцировочного антигена 20 сделает лечение моноклональными антителами у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом более эффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Гистологически подтвержденный хронический лимфолейкоз
  • Количество лейкоцитов более 20 х 10 9 / л
  • Никакое другое одновременное лечение лимфомы
  • Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза не показано
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • ВИЧ-отрицательность
  • Отрицательный результат на вирус гепатита С, HBsAG, коровый антиген против гепатита В или другую активную инфекцию, не контролируемую лечением
  • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание или состояние, которое может помешать испытуемым понять требования исследования.
  • Неврологическое или нервно-психическое расстройство, препятствующее выполнению требований исследования
  • Нарушение слуха выше 2 степени
  • Порфирия
  • История острого или хронического гепатита
  • Семейный анамнез тяжелого лекарственного гепатита
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вальпроат
Лекарство: Вальпроат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни белка CD20 и информационной РНК в ответ на лечение вальпроатом у пациентов с хроническим лимфатическим лейкозом.
Временное ограничение: Образцы крови для определения уровня CD20 и матричной РНК берут в 1-й и 4-й день каждого цикла; Даны 3 цикла с продолжительностью цикла 21 день. Концентрация вальпроата измеряется в 1, 2, 3 и 4 день каждого цикла.
Образцы крови для определения уровня CD20 и матричной РНК берут в 1-й и 4-й день каждого цикла; Даны 3 цикла с продолжительностью цикла 21 день. Концентрация вальпроата измеряется в 1, 2, 3 и 4 день каждого цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трансляционные образцы крови.
Временное ограничение: Анализы крови для трансляционных исследований эпигенетической и транскрипционной регуляции промотора CD20 берут до исследования, на 1, 2, 3 и 4 день каждого цикла и через 3 месяца после лечения.
Анализы крови для трансляционных исследований эпигенетической и транскрипционной регуляции промотора CD20 берут до исследования, на 1, 2, 3 и 4 день каждого цикла и через 3 месяца после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: В период лечения (6 недель) и через 4 недели после лечения, всего 10 недель.
В период лечения (6 недель) и через 4 недели после лечения, всего 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться