Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met valproaat voorafgaand aan immunotherapie gericht op differentiatiecluster antigeen 20 bij chronische lymfatische leukemie (PREVAIL)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Deze studie omvat patiënten met chronische lymfatische leukemie, de meest voorkomende vorm van kwaadaardig lymfoom. Monoklonale antilichamen gericht tegen cluster van differentiatieantigeen 20 hebben verbeterde behandelingsresultaten bij verschillende vormen van lymfomen; bij chronische lymfatische leukemie is behandeling met monoklonale antilichamen echter minder effectief, en er is gesuggereerd dat dit afhankelijk is van een lagere expressie van het cluster van differentiatieantigeen 20-eiwit op de chronische lymfatische leukemiecellen.

Van valproaat, een anticonvulsivum, is aangetoond dat het de cluster van differentiatieantigeen 20-expressie verhoogt, en de grondgedachte in deze studie is dat een toename van het cluster van differentiatieantigeen 20 de behandeling met monoklonale antilichamen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie effectiever zou maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Histologisch bevestigde chronische lymfatische leukemie
  • Aantal leukocyten meer dan 20 x 10 9/L
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor lymfoom
  • Geen behandeling geïndiceerd voor chronische lymfatische leukemie
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Hiv-negativiteit
  • Negativiteit voor hepatitis C-virus, HBsAG, anti-hepatitis B-kernantigeen of andere actieve infectie die niet onder controle is door behandeling
  • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Spreek af om de onderzoeksmedicatie niet met iemand anders te delen en alle ongebruikte onderzoeksmedicatie terug te geven aan de onderzoeker
  • Schriftelijk geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zou kunnen verstoren
  • Neurologische of neuropsychiatrische stoornis die de vereisten van het onderzoek verstoort
  • Slechthorendheid boven graad 2
  • Porfyrie
  • Geschiedenis van acute of chronische hepatitis
  • Familiegeschiedenis van ernstige door drugs geïnduceerde hepatitis
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valproaat
Geneesmiddel: Valproaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van CD20-eiwit en messengerRNA als reactie op behandeling met valproaat bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters om het niveau van CD20 en messengerRNA te bepalen worden genomen op dag 1 en 4 van elke cyclus; Er worden 3 cycli gegeven met een cyclusduur van 21 dagen. De valproaatconcentraties worden genomen op dag 1, 2, 3 en 4 van elke cyclus.
Bloedmonsters om het niveau van CD20 en messengerRNA te bepalen worden genomen op dag 1 en 4 van elke cyclus; Er worden 3 cycli gegeven met een cyclusduur van 21 dagen. De valproaatconcentraties worden genomen op dag 1, 2, 3 en 4 van elke cyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Translationele bloedmonsters.
Tijdsspanne: Bloedonderzoek voor translationeel onderzoek van de epigenetische en transcriptionele regulatie van de CD20-promotor wordt voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd, dag 1, 2, 3 en 4 bij elke cyclus en 3 maanden na de behandeling.
Bloedonderzoek voor translationeel onderzoek van de epigenetische en transcriptionele regulatie van de CD20-promotor wordt voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd, dag 1, 2, 3 en 4 bij elke cyclus en 3 maanden na de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (6 weken) en 4 weken na de behandeling, in totaal 10 weken.
Tijdens de behandelperiode (6 weken) en 4 weken na de behandeling, in totaal 10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren