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Pré-tratamento com valproato antes da imunoterapia visando o cluster de diferenciação do antígeno 20 na leucemia linfocítica crônica (PREVAIL)

1 de março de 2017 atualizado por: Lund University Hospital

Este estudo inclui pacientes com leucemia linfocítica crônica, o tipo mais comum de linfoma maligno. Os anticorpos monoclonais direcionados contra o antígeno 20 de cluster de diferenciação melhoraram os resultados do tratamento em diferentes formas de linfomas; no entanto, na leucemia linfocítica crônica, o tratamento com anticorpos monoclonais é menos eficaz, e foi sugerido que isso depende de uma expressão mais baixa da proteína 20 do cluster de diferenciação do antígeno nas células da leucemia linfocítica crônica.

O valproato, um medicamento anticonvulsivante, demonstrou aumentar a expressão do cluster de antígeno 20 de diferenciação, e a justificativa neste estudo é que um aumento do antígeno 20 de cluster de diferenciação tornaria o tratamento com anticorpos monoclonais em pacientes com leucemia linfocítica crônica mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Leucemia linfocítica crônica confirmada histologicamente
  • Contagem de leucócitos superior a 20 x 10 9/L
  • Nenhum outro tratamento simultâneo para linfoma
  • Nenhum tratamento indicado para leucemia linfocítica crônica
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • HIV negatividade
  • Negatividade para o vírus da hepatite C, HBsAG, antígeno anti-core da hepatite B ou outra infecção ativa não controlada pelo tratamento
  • Concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por uma semana após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo
  • Concordar em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa e devolver todos os medicamentos do estudo não utilizados ao investigador
  • Conteúdo informado escrito

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir na capacidade dos participantes de entender os requisitos do estudo
  • Transtorno neurológico ou neuropsiquiátrico, interferindo com os requisitos do estudo
  • Deficiência auditiva acima do grau 2
  • porfiria
  • História de hepatite aguda ou crônica
  • História familiar de hepatite grave induzida por drogas
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valproato
Medicamento: Valproato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de proteína CD20 e RNA mensageiro em resposta ao tratamento com valproato em pacientes com leucemia linfática crônica.
Prazo: Amostras de sangue para determinar o nível de CD20 e messengerRNA são coletadas nos dias 1 e 4 de cada ciclo; São dados 3 ciclos com duração de ciclo de 21 dias. A concentração de valproato é medida no dia 1, 2, 3 e 4 em cada ciclo.
Amostras de sangue para determinar o nível de CD20 e messengerRNA são coletadas nos dias 1 e 4 de cada ciclo; São dados 3 ciclos com duração de ciclo de 21 dias. A concentração de valproato é medida no dia 1, 2, 3 e 4 em cada ciclo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amostras translacionais de sangue.
Prazo: Testes de sangue para estudos translacionais da regulação epigenética e transcricional do promotor CD20 são feitos antes do estudo, dia 1, 2, 3 e 4 em cada ciclo e 3 meses após o tratamento.
Testes de sangue para estudos translacionais da regulação epigenética e transcricional do promotor CD20 são feitos antes do estudo, dia 1, 2, 3 e 4 em cada ciclo e 3 meses após o tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Durante o período de tratamento (6 semanas) e 4 semanas após o tratamento, num total de 10 semanas.
Durante o período de tratamento (6 semanas) e 4 semanas após o tratamento, num total de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.2

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