Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikäsittely valproaatilla ennen immunoterapiaa Erilaistumisantigeenin 20 klusterin kohdentaminen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (PREVAIL)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lund University Hospital

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, yleisin pahanlaatuinen lymfooma. Erilaistumisantigeeniklusteria 20 vastaan ​​suunnatut monoklonaaliset vasta-aineet ovat parantaneet hoitotuloksia lymfoomien eri muodoissa; kuitenkin kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla on vähemmän tehokasta, ja on ehdotettu, että tämä riippuu erilaistumisantigeenin 20 proteiinin klusterin alhaisemmasta ilmentymisestä kroonisissa lymfosyyttisissä leukemiasoluissa.

Valproaatin, kouristuksia estävän lääkkeen, on osoitettu lisäävän erilaistumisantigeenin 20 ilmentymisen määrää, ja tämän tutkimuksen perusteluna on, että erilaistumisantigeenin 20 klusterin lisääntyminen tekisi hoidosta monoklonaalisilla vasta-aineilla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla tehokkaampaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia
  • Leukosyyttien määrä yli 20 x 10 9/l
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa lymfoomaan
  • Hoitoa ei ole tarkoitettu krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • HIV-negatiivisuus
  • Negatiivisuus hepatiitti C -viruksen, HBsAG:n, anti-hepatiitti B -ydinantigeenin tai muun aktiivisen infektion suhteen, jota hoito ei hallitse
  • suostuvat pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
  • Sitoudut olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle
  • Kirjallinen tietoinen pitoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä koehenkilöiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Neurologinen tai neuropsykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkimuksen vaatimuksia
  • Yli asteen 2 kuulon heikkeneminen
  • Porfyria
  • Aiempi akuutti tai krooninen hepatiitti
  • Suvussa on esiintynyt vakavaa huumeiden aiheuttamaa hepatiittia
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valproaatti
Lääke: Valproaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD20-proteiinin ja lähetti-RNA:n tasot vasteena valproaattihoitoon potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.
Aikaikkuna: Verinäytteet CD20:n ja lähetti-RNA:n tason määrittämiseksi otetaan 1. ja 4. päivänä kussakin syklissä; 3 sykliä annetaan ja syklin pituus on 21 päivää. Valproaattipitoisuus otetaan 1., 2., 3. ja 4. päivänä jokaisessa syklissä.
Verinäytteet CD20:n ja lähetti-RNA:n tason määrittämiseksi otetaan 1. ja 4. päivänä kussakin syklissä; 3 sykliä annetaan ja syklin pituus on 21 päivää. Valproaattipitoisuus otetaan 1., 2., 3. ja 4. päivänä jokaisessa syklissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Translaatioverinäytteet.
Aikaikkuna: Verikokeet CD20-promoottorin epigeneettisen ja transkription säätelyn translaatiotutkimuksia varten otetaan ennen tutkimusta, päivinä 1, 2, 3 ja 4 jokaisessa syklissä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Verikokeet CD20-promoottorin epigeneettisen ja transkription säätelyn translaatiotutkimuksia varten otetaan ennen tutkimusta, päivinä 1, 2, 3 ja 4 jokaisessa syklissä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, yhteensä 10 viikkoa.
Hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, yhteensä 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa