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Prétraitement avec du valproate avant l'immunothérapie ciblant le groupe d'antigène de différenciation 20 dans la leucémie lymphoïde chronique (PREVAIL)

1 mars 2017 mis à jour par: Lund University Hospital

Cet essai inclut des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, le type le plus courant de lymphome malin. Les anticorps monoclonaux dirigés contre le groupe d'antigène de différenciation 20 ont amélioré les résultats du traitement dans différentes formes de lymphomes ; cependant, dans la leucémie lymphoïde chronique, le traitement avec des anticorps monoclonaux est moins efficace, et il a été suggéré que cela dépend d'une expression plus faible du groupe de protéines de l'antigène de différenciation 20 sur les cellules de la leucémie lymphoïde chronique.

Il a été démontré que le valproate, un médicament anticonvulsivant, augmente l'expression du groupe d'antigène de différenciation 20, et la justification de cette étude est qu'une augmentation du groupe d'antigène de différenciation 20 rendrait plus efficace le traitement avec des anticorps monoclonaux chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Leucémie lymphoïde chronique confirmée histologiquement
  • Nombre de leucocytes supérieur à 20 x 10 9/L
  • Aucun autre traitement simultané pour le lymphome
  • Aucun traitement indiqué pour la leucémie lymphoïde chronique
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Négativité du VIH
  • Négativité pour le virus de l'hépatite C, l'HBsAG, l'antigène central anti-hépatite B ou toute autre infection active non contrôlée par un traitement
  • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude
  • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur
  • Contenu éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou état psychiatrique qui pourrait interférer avec la capacité des sujets à comprendre les exigences de l'étude
  • Trouble neurologique ou neuropsychiatrique, interférant avec les exigences de l'étude
  • Déficience auditive supérieure au grade 2
  • Porphyrie
  • Antécédents d'hépatite aiguë ou chronique
  • Antécédents familiaux d'hépatite médicamenteuse sévère
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valproate
Médicament: Valproate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de protéine CD20 et d'ARN messager en réponse au traitement par le valproate chez les patients atteints de leucémie lymphatique chronique.
Délai: Des échantillons de sang pour déterminer le niveau de CD20 et d'ARN messager sont prélevés les jours 1 et 4 à chaque cycle ; 3 cycles sont donnés avec une durée de cycle de 21 jours. Les concentrations de valproate sont prises les jours 1, 2, 3 et 4 à chaque cycle.
Des échantillons de sang pour déterminer le niveau de CD20 et d'ARN messager sont prélevés les jours 1 et 4 à chaque cycle ; 3 cycles sont donnés avec une durée de cycle de 21 jours. Les concentrations de valproate sont prises les jours 1, 2, 3 et 4 à chaque cycle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prélèvements sanguins translationnels.
Délai: Des tests sanguins pour les études translationnelles de la régulation épigénétique et transcriptionnelle du promoteur CD20 sont effectués avant l'étude, les jours 1, 2, 3 et 4 à chaque cycle et 3 mois après le traitement.
Des tests sanguins pour les études translationnelles de la régulation épigénétique et transcriptionnelle du promoteur CD20 sont effectués avant l'étude, les jours 1, 2, 3 et 4 à chaque cycle et 3 mois après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Pendant la période de traitement (6 semaines) et 4 semaines après le traitement, au total 10 semaines.
Pendant la période de traitement (6 semaines) et 4 semaines après le traitement, au total 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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