Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med valproat før immunterapi Målrettet klynge av differensieringsantigen 20 i kronisk lymfatisk leukemi (PREVAIL)

1. mars 2017 oppdatert av: Lund University Hospital

Denne studien inkluderer pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, den vanligste typen malignt lymfom. Monoklonale antistoffer rettet mot klynge av differensieringsantigen 20 har forbedrede behandlingsresultater ved forskjellige former for lymfomer; Ved kronisk lymfatisk leukemi er imidlertid behandling med monoklonale antistoffer mindre effektiv, og det har blitt antydet at dette er avhengig av et lavere uttrykk av klyngen av differensieringsantigen 20-protein på de kroniske lymfatiske leukemicellene.

Valproat, et antikonvulsivt medikament, har vist seg å øke klyngen av differensieringsantigen 20-ekspresjon, og begrunnelsen i denne studien er at en økning av klynge av differensieringsantigen 20 ville gjøre behandling med monoklonale antistoffer hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Histologisk bekreftet kronisk lymfatisk leukemi
  • Leukocyttantall mer enn 20 x 10 9/L
  • Ingen annen samtidig behandling for lymfom
  • Ingen behandling indisert for kronisk lymfatisk leukemi
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • HIV negativitet
  • Negativitet for hepatitt C-virus, HBsAG, anti-hepatitt B kjerneantigen eller annen aktiv infeksjon ukontrollert av behandling
  • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i en uke etter seponering av studiemedisinsk behandling
  • Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til etterforskeren
  • Skriftlig informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien
  • Nevrologisk eller nevropsykiatrisk lidelse, som forstyrrer studiens krav
  • Hørselshemming over grad 2
  • Porfyri
  • Anamnese med akutt eller kronisk hepatitt
  • Familiehistorie med alvorlig legemiddelindusert hepatitt
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valproat
Legemiddel: Valproat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av CD20-protein og messengerRNA som respons på behandling med valproat hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsramme: Blodprøver for å bestemme nivået av CD20 og messengerRNA tas dag 1 og 4 ved hver syklus; Det gis 3 sykluser med en sykluslengde på 21 dager. Valproatkonsentrasjon tas dag 1, 2, 3 og 4 ved hver syklus.
Blodprøver for å bestemme nivået av CD20 og messengerRNA tas dag 1 og 4 ved hver syklus; Det gis 3 sykluser med en sykluslengde på 21 dager. Valproatkonsentrasjon tas dag 1, 2, 3 og 4 ved hver syklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Translasjonsblodprøver.
Tidsramme: Blodprøver for translasjonsstudier av den epigenetiske og transkripsjonelle reguleringen av CD20-promotoren tas prestudy, dag 1, 2, 3 og 4 ved hver syklus og 3 måneder etter behandling.
Blodprøver for translasjonsstudier av den epigenetiske og transkripsjonelle reguleringen av CD20-promotoren tas prestudy, dag 1, 2, 3 og 4 ved hver syklus og 3 måneder etter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (6 uker) og 4 uker etter behandling, totalt 10 uker.
I løpet av behandlingsperioden (6 uker) og 4 uker etter behandling, totalt 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere