Pretratamiento con valproato antes de la inmunoterapia dirigida al grupo de antígeno de diferenciación 20 en la leucemia linfocítica crónica (PREVAIL)
1 de marzo de 2017 actualizado por: Lund University Hospital
Este ensayo incluye pacientes con leucemia linfocítica crónica, el tipo más común de linfoma maligno. Los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el grupo de antígeno de diferenciación 20 han mejorado los resultados del tratamiento en diferentes formas de linfomas; sin embargo, en la leucemia linfocítica crónica el tratamiento con anticuerpos monoclonales es menos efectivo, y se ha sugerido que esto depende de una menor expresión del grupo de proteínas del antígeno de diferenciación 20 en las células de la leucemia linfocítica crónica.
Se ha demostrado que el valproato, un fármaco anticonvulsivo, aumenta el grupo de expresión del antígeno de diferenciación 20, y la justificación de este estudio es que un aumento del grupo de antígeno de diferenciación 20 haría más efectivo el tratamiento con anticuerpos monoclonales en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Leucemia linfocítica crónica confirmada histológicamente
- Recuento de leucocitos más de 20 x 10 9/L
- Ningún otro tratamiento simultáneo para el linfoma
- No hay tratamiento indicado para la leucemia linfocítica crónica
- Estado funcional de la OMS 0-2
- negatividad del VIH
- Negatividad para el virus de la hepatitis C, HBsAG, antígeno central anti-hepatitis B u otra infección activa no controlada por el tratamiento
- Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio
- Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona y devolver todo el fármaco del estudio no utilizado al investigador.
- Concent escrito informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con la capacidad de los sujetos para comprender los requisitos del estudio.
- Trastorno neurológico o neuropsiquiátrico, que interfiere con los requisitos del estudio
- Discapacidad auditiva superior al grado 2
- porfiria
- Antecedentes de hepatitis aguda o crónica.
- Antecedentes familiares de hepatitis grave inducida por fármacos
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valproato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína CD20 y ARN mensajero en respuesta al tratamiento con valproato en pacientes con leucemia linfática crónica.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre para determinar el nivel de CD20 y ARN mensajero los días 1 y 4 de cada ciclo; Se dan 3 ciclos con una duración de ciclo de 21 días. Las concentraciones de valproato se toman los días 1, 2, 3 y 4 de cada ciclo.
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Se toman muestras de sangre para determinar el nivel de CD20 y ARN mensajero los días 1 y 4 de cada ciclo; Se dan 3 ciclos con una duración de ciclo de 21 días. Las concentraciones de valproato se toman los días 1, 2, 3 y 4 de cada ciclo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre traslacionales.
Periodo de tiempo: Se toman análisis de sangre para estudios traslacionales de la regulación epigenética y transcripcional del promotor CD20 antes del estudio, los días 1, 2, 3 y 4 en cada ciclo y 3 meses después del tratamiento.
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Se toman análisis de sangre para estudios traslacionales de la regulación epigenética y transcripcional del promotor CD20 antes del estudio, los días 1, 2, 3 y 4 en cada ciclo y 3 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (6 semanas) y 4 semanas después del tratamiento, en total 10 semanas.
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Durante el período de tratamiento (6 semanas) y 4 semanas después del tratamiento, en total 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.2
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