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Vorbehandlung mit Valproat vor einer Immuntherapie, die auf das Differenzierungscluster Antigen 20 bei chronischer lymphatischer Leukämie abzielt (PREVAIL)

1. März 2017 aktualisiert von: Lund University Hospital

Diese Studie umfasst Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, der häufigsten Art von malignen Lymphomen. Monoklonale Antikörper, die gegen das Differenzierungscluster-Antigen 20 gerichtet sind, haben die Behandlungsergebnisse bei verschiedenen Formen von Lymphomen verbessert; Bei chronischer lymphatischer Leukämie ist die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern jedoch weniger wirksam, und es wurde vermutet, dass dies auf einer geringeren Expression des Clusters des Differenzierungsantigen-20-Proteins auf den Zellen der chronischen lymphatischen Leukämie beruht.

Es wurde gezeigt, dass Valproat, ein Antikonvulsivum, die Expression des Clusters des Differenzierungsantigens 20 erhöht. Die Begründung dieser Studie ist, dass eine Erhöhung des Clusters des Differenzierungsantigens 20 die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksamer machen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Histologisch bestätigte chronische lymphatische Leukämie
  • Leukozytenzahl über 20 x 10 9/L
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung von Lymphomen
  • Bei chronischer lymphatischer Leukämie ist keine Behandlung angezeigt
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • HIV-Negativität
  • Negativität für Hepatitis-C-Virus, HBsAG, Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen oder andere aktive Infektionen, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können
  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Absetzen der medikamentösen Studientherapie auf Blutspenden zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfer zurückzugeben
  • Schriftliche informierte Zusammenfassung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Neurologische oder neuropsychiatrische Störung, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigt
  • Hörbehinderung über Grad 2
  • Porphyrie
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Hepatitis
  • Familienanamnese mit schwerer drogeninduzierter Hepatitis
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valproat
Arzneimittel: Valproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von CD20-Protein und MessengerRNA als Reaktion auf die Behandlung mit Valproat bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Zeitfenster: Blutproben zur Bestimmung des CD20- und Messenger-RNA-Spiegels werden am 1. und 4. Tag jedes Zyklus entnommen; Es werden 3 Zyklen mit einer Zykluslänge von 21 Tagen angegeben. Die Valproatkonzentration wird bei jedem Zyklus am 1., 2., 3. und 4. Tag gemessen.
Blutproben zur Bestimmung des CD20- und Messenger-RNA-Spiegels werden am 1. und 4. Tag jedes Zyklus entnommen; Es werden 3 Zyklen mit einer Zykluslänge von 21 Tagen angegeben. Die Valproatkonzentration wird bei jedem Zyklus am 1., 2., 3. und 4. Tag gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Translationale Blutproben.
Zeitfenster: Bluttests für translationale Studien zur epigenetischen und transkriptionellen Regulation des CD20-Promotors werden vor der Studie, am 1., 2., 3. und 4. Tag jedes Zyklus und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Bluttests für translationale Studien zur epigenetischen und transkriptionellen Regulation des CD20-Promotors werden vor der Studie, am 1., 2., 3. und 4. Tag jedes Zyklus und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und 4 Wochen nach der Behandlung, insgesamt 10 Wochen.
Während des Behandlungszeitraums (6 Wochen) und 4 Wochen nach der Behandlung, insgesamt 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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