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Pretrattamento con valproato prima dell'immunoterapia mirata al cluster di differenziazione dell'antigene 20 nella leucemia linfocitica cronica (PREVAIL)

1 marzo 2017 aggiornato da: Lund University Hospital

Questo studio include pazienti con leucemia linfatica cronica, il tipo più comune di linfoma maligno. Gli anticorpi monoclonali diretti contro il cluster dell'antigene di differenziazione 20 hanno migliorato i risultati del trattamento in diverse forme di linfomi; tuttavia nella leucemia linfocitica cronica il trattamento con anticorpi monoclonali è meno efficace ed è stato suggerito che ciò dipenda da una minore espressione del cluster della proteina dell'antigene 20 di differenziazione sulle cellule della leucemia linfocitica cronica.

Il valproato, un farmaco anticonvulsivante, ha dimostrato di aumentare l'espressione del cluster dell'antigene di differenziazione 20 e il razionale in questo studio è che un aumento del cluster dell'antigene di differenziazione 20 renderebbe più efficace il trattamento con anticorpi monoclonali nei pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Leucemia linfatica cronica confermata istologicamente
  • Conta leucocitaria superiore a 20 x 10 9/L
  • Nessun altro trattamento simultaneo per il linfoma
  • Nessun trattamento indicato per la leucemia linfatica cronica
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Negatività dell'HIV
  • Negatività per virus dell'epatite C, HBsAG, antigene core anti-epatite B o altra infezione attiva non controllata dal trattamento
  • Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio
  • Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato allo sperimentatore
  • Concent informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio
  • Disturbo neurologico o neuropsichiatrico, che interferisce con i requisiti dello studio
  • Compromissione dell'udito superiore al grado 2
  • Porfiria
  • Storia di epatite acuta o cronica
  • Storia familiare di grave epatite indotta da farmaci
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valproato
Droga: Valproato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di proteina CD20 e RNA messaggero in risposta al trattamento con valproato in pazienti con leucemia linfatica cronica.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per determinare il livello di CD20 e RNA messaggero vengono prelevati i giorni 1 e 4 ad ogni ciclo; Vengono somministrati 3 cicli con una durata del ciclo di 21 giorni. Le concentrazioni di valproato vengono prese i giorni 1, 2, 3 e 4 ad ogni ciclo.
I campioni di sangue per determinare il livello di CD20 e RNA messaggero vengono prelevati i giorni 1 e 4 ad ogni ciclo; Vengono somministrati 3 cicli con una durata del ciclo di 21 giorni. Le concentrazioni di valproato vengono prese i giorni 1, 2, 3 e 4 ad ogni ciclo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni di sangue traslazionali.
Lasso di tempo: Gli esami del sangue per gli studi traslazionali della regolazione epigenetica e trascrizionale del promotore CD20 vengono eseguiti prima dello studio, giorno 1, 2, 3 e 4 ad ogni ciclo e 3 mesi dopo il trattamento.
Gli esami del sangue per gli studi traslazionali della regolazione epigenetica e trascrizionale del promotore CD20 vengono eseguiti prima dello studio, giorno 1, 2, 3 e 4 ad ogni ciclo e 3 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (6 settimane) e 4 settimane dopo il trattamento, in totale 10 settimane.
Durante il periodo di trattamento (6 settimane) e 4 settimane dopo il trattamento, in totale 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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