Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med valproat før immunterapi målrettet klynge af differentieringsantigen 20 i kronisk lymfatisk leukæmi (PREVAIL)

1. marts 2017 opdateret af: Lund University Hospital

Dette forsøg omfatter patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, den mest almindelige form for malignt lymfom. Monoklonale antistoffer rettet mod klynge af differentieringsantigen 20 har forbedrede behandlingsresultater i forskellige former for lymfomer; ved kronisk lymfatisk leukæmi er behandling med monoklonale antistoffer imidlertid mindre effektiv, og det er blevet foreslået, at dette afhænger af en lavere ekspression af klyngen af ​​differentieringsantigen 20-protein på de kroniske lymfatiske leukæmiceller.

Valproat, et antikonvulsivt lægemiddel, har vist sig at øge klyngen af ​​differentieringsantigen 20-ekspression, og begrundelsen i denne undersøgelse er, at en stigning i klynge af differentieringsantigen 20 ville gøre behandling med monoklonale antistoffer hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Histologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi
  • Leukocyttal mere end 20 x 10 9/L
  • Ingen anden samtidig behandling af lymfom
  • Ingen behandling indiceret for kronisk lymfatisk leukæmi
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • HIV negativitet
  • Negativitet for hepatitis C-virus, HBsAG, anti-hepatitis B-kerneantigen eller anden aktiv infektion ukontrolleret af behandling
  • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling
  • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere al ubrugt undersøgelsesmedicin til investigator
  • Skriftlig informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse, der forstyrrer undersøgelsens krav
  • Høreskade over grad 2
  • Porfyri
  • Anamnese med akut eller kronisk hepatitis
  • Familiehistorie med svær lægemiddelinduceret hepatitis
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproat
Medicin: Valproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af CD20-protein og messengerRNA som reaktion på behandling med valproat hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
Tidsramme: Blodprøver for at bestemme niveauet af CD20 og messengerRNA tages dag 1 og 4 ved hver cyklus; Der gives 3 cyklusser med en cykluslængde på 21 dage. Valproatkoncentration tages dag 1, 2, 3 og 4 ved hver cyklus.
Blodprøver for at bestemme niveauet af CD20 og messengerRNA tages dag 1 og 4 ved hver cyklus; Der gives 3 cyklusser med en cykluslængde på 21 dage. Valproatkoncentration tages dag 1, 2, 3 og 4 ved hver cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Translationelle blodprøver.
Tidsramme: Blodprøver til translationelle undersøgelser af den epigenetiske og transkriptionelle regulering af CD20-promotoren tages forstudie, dag 1, 2, 3 og 4 ved hver cyklus og 3 måneder efter behandling.
Blodprøver til translationelle undersøgelser af den epigenetiske og transkriptionelle regulering af CD20-promotoren tages forstudie, dag 1, 2, 3 og 4 ved hver cyklus og 3 måneder efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: I behandlingsperioden (6 uger) og 4 uger efter behandling, i alt 10 uger.
I behandlingsperioden (6 uger) og 4 uger efter behandling, i alt 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Valproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner