Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandling med valproat före immunterapi riktad mot kluster av differentieringsantigen 20 vid kronisk lymfatisk leukemi (PREVAIL)

1 mars 2017 uppdaterad av: Lund University Hospital

Denna studie inkluderar patienter med kronisk lymfatisk leukemi, den vanligaste typen av malignt lymfom. Monoklonala antikroppar riktade mot kluster av differentieringsantigen 20 har förbättrade behandlingsresultat vid olika former av lymfom; Men vid kronisk lymfatisk leukemi är behandling med monoklonala antikroppar mindre effektiv, och det har föreslagits att detta beror på ett lägre uttryck av klustret av differentieringsantigen 20-protein på de kroniska lymfatiska leukemicellerna.

Valproat, ett antikonvulsivt läkemedel, har visat sig öka klustret av differentieringsantigen 20-uttryck, och logiken i denna studie är att en ökning av klustret av differentieringsantigen 20 skulle göra behandling med monoklonala antikroppar hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi mer effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Histologiskt bekräftad kronisk lymfatisk leukemi
  • Leukocytantal mer än 20 x 10 9/L
  • Ingen annan samtidig behandling av lymfom
  • Ingen behandling indicerad för kronisk lymfatisk leukemi
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • HIV-negativitet
  • Negativitet för hepatit C-virus, HBsAG, anti-hepatit B kärnantigen eller annan aktiv infektion okontrollerad av behandling
  • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och i en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling
  • Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren
  • Skriftlig informerad koncent

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att förstå studiens krav
  • Neurologisk eller neuropsykiatrisk störning, som stör studiens krav
  • Hörselnedsättning över grad 2
  • Porfyri
  • Historik av akut eller kronisk hepatit
  • Familjehistoria med svår läkemedelsinducerad hepatit
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valproat
Läkemedel: Valproat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av CD20-protein och messengerRNA som svar på behandling med valproat hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Tidsram: Blodprover för att bestämma nivån av CD20 och messengerRNA tas dag 1 och 4 vid varje cykel; 3 cykler ges med en cykellängd på 21 dagar. Valproatkoncentration tas dag 1, 2, 3 och 4 vid varje cykel.
Blodprover för att bestämma nivån av CD20 och messengerRNA tas dag 1 och 4 vid varje cykel; 3 cykler ges med en cykellängd på 21 dagar. Valproatkoncentration tas dag 1, 2, 3 och 4 vid varje cykel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Translationella blodprover.
Tidsram: Blodprov för translationella studier av den epigenetiska och transkriptionella regleringen av CD20-promotorn tas förstudie, dag 1, 2, 3 och 4 vid varje cykel och 3 månader efter behandling.
Blodprov för translationella studier av den epigenetiska och transkriptionella regleringen av CD20-promotorn tas förstudie, dag 1, 2, 3 och 4 vid varje cykel och 3 månader efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Under behandlingsperioden (6 veckor) och 4 veckor efter behandling, totalt 10 veckor.
Under behandlingsperioden (6 veckor) och 4 veckor efter behandling, totalt 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Valproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera