在针对慢性淋巴细胞白血病的分化抗原 20 簇的免疫治疗之前用丙戊酸盐进行预处理 (PREVAIL)
2017年3月1日 更新者：Lund University Hospital
该试验包括慢性淋巴细胞白血病患者，这是一种最常见的恶性淋巴瘤。 针对分化抗原簇 20 的单克隆抗体改善了不同形式淋巴瘤的治疗效果；然而，在慢性淋巴细胞白血病中，单克隆抗体治疗效果较差，有人认为这取决于慢性淋巴细胞白血病细胞上分化抗原簇 20 蛋白的较低表达。
丙戊酸钠是一种抗惊厥药，已被证明可以增加分化抗原簇 20 的表达，这项研究的基本原理是，增加分化抗原簇 20 将使慢性淋巴细胞白血病患者的单克隆抗体治疗更加有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 组织学证实的慢性淋巴细胞白血病
- 白细胞计数超过 20 x 10 9/L
- 没有其他同时治疗淋巴瘤
- 慢性淋巴细胞白血病尚无治疗指征
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 艾滋病毒阴性
- 丙型肝炎病毒、HBsAG、抗乙型肝炎核心抗原或其他治疗无法控制的活动性感染呈阴性
- 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血
- 同意不与他人共用研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 可能干扰受试者理解研究要求的能力的精神疾病或状况
- 神经或神经精神障碍，干扰研究的要求
- 2级以上听力障碍
- 卟啉症
- 急性或慢性肝炎病史
- 严重药物性肝炎家族史
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙戊酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD20 蛋白和信使 RNA 水平对慢性淋巴性白血病患者丙戊酸治疗的反应。
大体时间：在每个周期的第 1 天和第 4 天采集血样以确定 CD20 和信使 RNA 的水平；给出 3 个周期，周期长度为 21 天。在每个周期的第 1、2、3 和 4 天采集丙戊酸盐浓度。
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在每个周期的第 1 天和第 4 天采集血样以确定 CD20 和信使 RNA 的水平；给出 3 个周期，周期长度为 21 天。在每个周期的第 1、2、3 和 4 天采集丙戊酸盐浓度。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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转化血样。
大体时间：CD20 启动子的表观遗传和转录调控的转化研究的血液测试在研究前、每个周期的第 1、2、3 和 4 天以及治疗后 3 个月进行。
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CD20 启动子的表观遗传和转录调控的转化研究的血液测试在研究前、每个周期的第 1、2、3 和 4 天以及治疗后 3 个月进行。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：治疗期间（6周）和治疗后4周，共10周。
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治疗期间（6周）和治疗后4周，共10周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina Drott, MD, PhD、Lund University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月6日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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