만성 림프구성 백혈병에서 분화 항원 20의 클러스터를 표적으로 하는 면역요법 전 발프로에이트로 전처리 (PREVAIL)
2017년 3월 1일 업데이트: Lund University Hospital
이 시험에는 가장 흔한 종류의 악성 림프종인 만성 림프구성 백혈병 환자가 포함됩니다. 분화 항원 20 클러스터에 대한 단클론 항체는 다양한 형태의 림프종에서 개선된 치료 결과를 나타냅니다. 그러나 만성 림프구성 백혈병에서 단클론 항체로 치료하는 것은 덜 효과적이며, 이는 만성 림프구성 백혈병 세포에서 분화 항원 20 단백질 클러스터의 낮은 발현에 의존하는 것으로 제안되었습니다.
항경련제인 밸프로에이트는 분화항원 20의 발현을 증가시키는 것으로 나타났으며, 본 연구의 근거는 분화항원 20의 증가가 만성림프구성백혈병 환자에서 단일클론항체로의 치료가 보다 효과적일 것이라는 점이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 조직학적으로 확인된 만성림프구성백혈병
- 백혈구 수 20 x 10 9/L 이상
- 림프종에 대한 다른 동시 치료 없음
- 만성 림프 구성 백혈병에 대한 치료법 없음
- WHO 실적 상태 0-2
- HIV 음성
- C형 간염 바이러스, HBsAG, B형 간염 핵심 항원 또는 치료로 통제되지 않는 기타 활동성 감염에 대한 음성
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.
- 서면 정보 집중
제외 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태
- 연구의 요구 사항을 방해하는 신경학적 또는 신경정신과적 장애
- 2등급 이상의 청각 장애
- 포르피린증
- 급성 또는 만성 간염의 병력
- 중증 약물 유발성 간염의 가족력
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밸프로에이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 림프성 백혈병 환자에서 발프로산 치료에 반응하는 CD20 단백질 및 메신저 RNA의 수준.
기간: CD20 및 메신저 RNA의 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플을 각 주기에서 1일 및 4일에 채취합니다. 주기 길이는 21일로 3주기가 제공됩니다. 밸프로에이트 농도는 각 주기에서 1, 2, 3 및 4일째에 취합니다.
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CD20 및 메신저 RNA의 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플을 각 주기에서 1일 및 4일에 채취합니다. 주기 길이는 21일로 3주기가 제공됩니다. 밸프로에이트 농도는 각 주기에서 1, 2, 3 및 4일째에 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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번역 혈액 샘플.
기간: CD20 프로모터의 후생유전학적 및 전사적 조절의 번역 연구를 위한 혈액 검사는 각 주기에서 1일, 2일, 3일 및 4일, 그리고 치료 3개월 후 사전 연구에서 수행됩니다.
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CD20 프로모터의 후생유전학적 및 전사적 조절의 번역 연구를 위한 혈액 검사는 각 주기에서 1일, 2일, 3일 및 4일, 그리고 치료 3개월 후 사전 연구에서 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 치료 기간(6주)과 치료 후 4주 동안 총 10주.
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치료 기간(6주)과 치료 후 4주 동안 총 10주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina Drott, MD, PhD, Lund University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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