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乾癬における血管および心機能に対する生物学的薬剤による治療の効果

2023年5月14日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens

乾癬における内皮グリコカリックス、動脈弾性特性、冠血流、心筋変形およびねじれに対する生物学的薬剤による治療の効果。 CADまたは未治療の高血圧患者との比較研究。

乾癬は、アテローム性動脈硬化症のリスクの増加と関連しています。 研究者らは、無症候性アテローム性動脈硬化症、血管機能障害、および心筋機能障害の代理マーカーが、正常対照、冠動脈疾患患者、および未治療の高血圧被験者と比較して、乾癬患者で損なわれているかどうかを調査しました。 研究者らはまた、乾癬における血管および左室機能に対する生物学的薬剤を使用した治療と生物学的薬剤を使用しない治療の効果を調べました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、乾癬患者と、年齢と性別が一致する正常対照群、および血管造影で記録された CAD 患者および陽性対照群として使用される未治療の高血圧症 (HYP) 患者とを比較します。

乾癬（PS）の患者は、抗腫瘍壊死-a（TNF-a）、抗インターロイキン12/23レジメン、インターロイキン17Aアンタゴニスト、アプレミラスト（ホスホジエステラーゼ-4の阻害剤）またはシクロスポリンレジメンを受けるように無作為化されます。 .

抗 TNF 剤であるエタネルセプトは、50mg を週 2 回 12 週間投与し、その後は週 1 回投与します。

抗IL12 / 23レジメンであるウステキヌマブは、体重が最大90 kgrの場合、初回来院時、4週間後、および12週間ごとに45 mgの用量で投与されます。 体重が 90kg を超える場合は、それに応じて用量を調整します。

IL-17A 拮抗薬レジメン、すなわちセクキヌマブ 300 mg SC を 0、1、2、3、および 4 週目に投与し、その後 300 mg SC を月 1 回投与 アプレミラストを 30 mg の用量で 1 日 2 回経口投与毎日-3mg/kg。

ベースラインで、12 週間と 1 年間の治療後、治験責任医師は以下を測定します。

  1. 脈波伝播速度 (PWVc) 増強指数 (AI) 中心収縮期血圧 (cSBP) (Complior、Alam Medical and Arteriograph、TensioMed)
  2. 上腕動脈 (FMD) の血流媒介拡張
  3. 超音波検査による頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT)
  4. ドップラー心エコー検査によるLADの冠血流予備能（CFR）
  5. 僧帽弁輪速度の E'/A、LV 縦方向 (GLS -%)、ひずみ、およびひずみ速度 (LongSr-l/s)、最大ねじれ (Tw -deg)、最大ねじれ (Tw-deg/sec) 速度、ねじれを戻すスペックル追跡心エコー検査を使用して、僧帽弁開放 (unTw) およびねじれを戻す (unTw) 速度で。
  6. Sideview Darkfield イメージングを使用した舌下動脈微小血管 (5 ～ 25 ミクロンの範囲) の灌流境界領域 (PBR)。 (Microscan、Glycocheck) 微小血管内の PBR は、流れる赤血球 (RBC) と血漿の間の相分離から生じる細胞の少ない層です。 PBR の増加は、グリコカリックスへの RBC の浸透がより深くなるため、内皮グリコカリックスの厚さの減少の正確な指標と見なされます。
  7. フェチュイン血清レベル、マロンジアルデヒド (MDA) 血清レベルなどの酸化ストレスのマーカー、タンパク質カルボニル aw、血栓症および炎症のバイオマーカー

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ignatios Ikonomidis, Dr
  • 電話番号：2105831264
  • メール：ignoik@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon Hospital
        • コンタクト：
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • 電話番号：+302105832187
          • メール：ignoik@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乾癬患者
  • 年齢と性別は、CAD患者、未治療の高血圧患者、および健康な被験者と一致しました

除外基準:

  • 乾癬患者の場合、壁運動異常および駆出率≦50%の存在、乾癬性関節炎、急性冠症候群の病歴、家族性高脂血症、インスリン依存性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患または喘息、中等度または重度の心臓弁膜症、原発性心筋症そして悪性腫瘍。 ドブタミン負荷心エコー検査またはタリウムシンチグラフィーによって評価されるように、病歴、狭心症および可逆性心筋虚血がないことにより、CADは乾癬患者から除外されました。
  • CAD患者のグループに関しては、心筋機能指数を損なう経壁瘢痕の存在を除外するために、ST上昇型心筋梗塞の病歴のない患者のみを含めました。 したがって、壁運動異常と駆出率が 50% 以下の CAD 患者は除外されました。 さらに、除外基準は、昨年以内のST上昇のない急性冠症候群の病歴、家族性高脂血症、インスリン依存性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患または喘息、中等度または重度の心臓弁膜症、原発性心筋症および悪性腫瘍でした。
  • 正常なコントロールでは、正常なECGの存在、病歴の欠如、およびトレッドミルテストまたはドブタミンストレス心エコー検査による可逆的虚血の欠如によってCADが除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗TNFαレジメン
エタネルセプト 50mg
薬：エタネルセプト
50mg
他の名前：
  • エンブレル
アクティブコンパレータ：抗 IL12/23 レジメン
ウステキヌマブ 45mg
薬：ウステキヌマブ
45mg
他の名前：
  • ステララ
アクティブコンパレータ：シクロスポリンレジメン
シクロスポリン 2.5～3mg/kg
薬：シクロスポリン
シクロスポリン 2.5～3 mg/kgr
他の名前：
  • ネオラル
アクティブコンパレータ：抗インターロイキン17Aレジメン
セクキヌマブ 300mg
薬：セクキヌマブ
300mg
他の名前：
  • コセンティクス
アクティブコンパレータ：ホスホジエステラーゼ-4の阻害剤
アプレミラスト 30mg
薬：アプレミラスト
30mg
他の名前：
  • オテズラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬における内皮機能に対する生物学的薬剤と非生物学的薬剤による治療の効果（改善または悪化）の比較
時間枠：12週間
生物学的薬剤（抗腫瘍壊死因子-a、抗インターロイキン12/23、抗インターロイキン17A、またはアプレミラストレジメン）による治療の効果（改善または悪化）と、フローによって評価される内皮機能に対するシクロスポリンの効果の比較上腕動脈の媒介拡張、冠血流予備能および内皮グリコカリックスの厚さ
12週間
乾癬における血管機能に対する生物学的薬剤と非生物学的薬剤による治療の効果（改善または悪化）の比較
時間枠：12週間
生物学的薬剤（抗腫瘍壊死因子-a、抗インターロイキン12/23、抗インターロイキン17A、またはアプレミラストレジメン）による治療の効果（改善または悪化）と、脈拍によって評価される血管機能に対するシクロスポリンの効果の比較波速度、増強指数、中心大動脈血圧、
12週間
乾癬における心機能に対する生物学的薬剤と非生物学的薬剤による治療の効果（改善または悪化）の比較
時間枠：12週間
生物学的薬剤（抗腫瘍壊死因子-a、抗インターロイキン12/23、抗インターロイキン17A、またはアプレミラストレジメン）による治療の効果（改善または悪化）と、縦断的に評価された心機能に対するシクロスポリンの効果の比較心筋の変形、左心室のねじれとねじれ解除
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬群と対照群の内皮機能の相違点と類似点
時間枠：0週と12週
乾癬患者と正常対照との間の内皮機能の違い、および乾癬患者と冠動脈疾患患者と未治療の高血圧患者との間の内皮機能の類似性。上腕動脈の流れ媒介性拡張、冠血流予備能および内皮グリコカリックスの厚さによって評価される内皮機能のサブグループ
0週と12週
乾癬群と対照群の血管機能の相違点と類似点
時間枠：0週と12週
乾癬と正常対照との間の血管機能の相違、および乾癬患者および冠動脈疾患患者と未治療の高血圧患者との間の血管機能の類似性乾癬患者における抗炎症治療の4週間前後。脈波速度、増強指数および中心大動脈血圧によって評価される血管機能のサブグループ、
0週と12週
乾癬群と対照群の心機能の違いと類似点
時間枠：0週と12週
乾癬と正常対照との間の心機能の違い、および乾癬患者および冠動脈疾患患者と未治療の高血圧患者との間の心機能の類似性 乾癬患者における抗炎症治療の4週間前後の以下のパラメータは、研究サブグループ間で比較されます心筋の縦方向の変形、左心室のねじれとねじれの解除によって評価される心機能
0週と12週
主要な有害心血管イベントの予後に対する抗炎症治療の効果
時間枠：4年間のフォローアップ
心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、心血管死に対する抗炎症治療の効果
4年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Ignatios Ikonomidis, Dr、University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月30日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213/19-6-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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