Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af behandling med biologiske midler på kar- og hjertefunktion ved psoriasis

14. maj 2023 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekter af behandling med biologiske midler på endotel Glycocalyx, arterielle elastiske egenskaber, koronar flow, myokardiedeformation og vridning ved psoriasis. Sammenlignende undersøgelse med patienter med CAD eller ubehandlet hypertension.

Psoriasis er blevet forbundet med en stigende risiko for åreforkalkning. Forskerne undersøgte, om surrogatmarkører for subklinisk aterosklerose, vaskulær dysfunktion og myokardiedysfunktion er svækket hos patienter med psoriasis sammenlignet med normale kontroller, patienter med kranspulsåresygdomme og ubehandlede hypertensionspersoner. Efterforskerne undersøgte også effekten af ​​behandling med biologiske kontra ingen biologiske midler på vaskulær og LV-funktion ved psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne patienter med psoriasis med alder og køn matchede normale kontroller samt patienter med angiografisk dokumenteret CAD og patienter med ubehandlet hypertension (HYP) brugt som positive kontrolgrupper

Patienter med psoriasis (PS) vil blive randomiseret til at modtage en anti-tumor nekrose-a (TNF-a), en anti-interleukin 12/23-kur, en interleukin 17A-antagonist, apremilast (inhibitor af phosphodiesterase-4) eller en ciclosporin-kur .

Anti-TNF-midlet Etanercept vil blive givet i en dosis på 50 mg to gange om ugen i 12 uger og derefter én gang om ugen.

Anti-IL12/23-kuren Ustekinumab vil blive givet i en dosis på 45 mg ved det første besøg, efter 4 uger og hver 12. uge, hvis kropsvægten er op til 90 kgr. For kropsvægt >90 kg vil dosis blive justeret i overensstemmelse hermed.

IL-17A-antagonistregimet, nemlig secukinumab 300 mg SC i uge 0, 1, 2, 3 og 4 og 300 mg SC én gang om måneden, derefter vil Apremilast blive givet i en dosis på 30 mg oralt to gange dagligt Cyclosporin vil blive indgivet i en dosis på 25. -3mg/kg dagligt.

Ved baseline, efter 12 uger og et års behandling, vil efterforskerne måle:

  1. pulsbølgehastighed (PWVc) augmentation index (AI) centralt systolisk blodtryk (cSBP) (Complior, Alam Medical og Arteriograph, TensioMed)
  2. flowmedieret dilatation af brachialisarterien (FMD)
  3. carotis intima-media thickness (IMT) ved ultralyd
  4. koronar flow reserve af LAD (CFR) ved Doppler ekkokardiografi
  5. E'/A af mitral ringformede hastigheder, LV longitudinelle (GLS -%), strain og strain rate (LongSr-l/s), peak vridning (Tw -deg), peak vridning (Tw-deg/sek) hastighed, afvikling ved mitralklapåbning (unTw) og untwisting (unTw) hastighed ved brug af speckle tracking ekkokardiografi.
  6. Perfunderet grænseregion (PBR) af de sublinguale arterielle mikrokar (varierede fra 5-25 mikron) ved brug af Sideview Darkfield-billeddannelse. (Microscan, Glycocheck). PBR'en i mikrokar er det cellefattige lag, som er resultatet af faseadskillelsen mellem de strømmende røde blodlegemer (RBC) og plasma. PBR'en omfatter den mest luminale del af glycocalyx, som tillader cellepenetration. Øget PBR betragtes som et nøjagtigt indeks for reduceret endotel glycocalyx tykkelse på grund af en dybere RBC penetration i glycocalyx.
  7. Fetuin serumniveauer, markører for oxidativ stress såsom malondialdehyd (MDA) serumniveauer, proteincarbonyler samt trombose- og inflammationsbiomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Telefonnummer: 2105831264
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med psoriasis
  • Alder og køn matchede patienter med CAD, med ubehandlet hypertension og raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • for psoriasispatienter var tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter og ejektionsfraktion ≤ 50 %, psoriasisgigt, anamnese med akut koronarsyndrom, familiær hyperlipidæmi, insulinafhængig diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, moderat eller svær hjerteklapsygdom, primær hjerteklapsygdom, og ondartede tumorer. CAD blev udelukket hos psoriasispatienter på grund af fravær af klinisk historie, angina og reversibel myokardieiskæmi, som vurderet ved dobutamin-stressekkokardiografi eller thalliumscintigrafi
  • vedrørende gruppen af ​​CAD-patienter inkluderede vi kun patienter uden historie med ST-elevation myokardieinfarkt for at udelukke tilstedeværelsen af ​​transmurale ar kompromitterende myokardiefunktionsindekser. Således blev CAD-patienter med vægbevægelsesabnormiteter og ejektionsfraktion på ≤ 50 % udelukket. Derudover var eksklusionskriterier, anamnese med akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse inden for det sidste år, familiær hyperlipidæmi, insulinafhængig diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, moderat eller svær hjerteklapsygdom, primær kardiomyopati og malign tumor
  • i normale kontroller blev CAD udelukket ved tilstedeværelsen af ​​normalt EKG, fravær af klinisk historie og fravær af reversibel iskæmi ved hjælp af løbebåndstest eller dobutamin-stressekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti-TNFa-kur
Etanercept 50 mg
Medicin: etanercept
50 mg
Andre navne:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Anti IL12/23 kur
ustekinumab 45 mg
Medicin: ustekinumab
45 mg
Andre navne:
  • Stelara
Aktiv komparator: Cyclosporin regime
Cyclosporin 2,5-3 mg/kg
Medicin: cyclosporin
Cyclosporin 2,5-3 mg/kg
Andre navne:
  • Neoral
Aktiv komparator: anti-interleukin 17 A-kur
secukinumab 300 mg
Medicin: Secukinumab
300 mg
Andre navne:
  • Cosentyx
Aktiv komparator: hæmmer af phosphodiesterase-4
apremilast 30mg
Medicin: Apremilast
30 mg
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effekt (forbedring eller forringelse) af behandling med biologiske vs. ikke-biologiske midler på endotelfunktion ved psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af virkning (forbedring eller forringelse) af behandling med biologiske midler (anti-tumor nekrose faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A eller apremilast regime) med virkningerne af cyclosporin på endotelfunktionen vurderet ved flow medieret dilatation af brachialis arterie, koronar flow reserve og endotel glycocalyx tykkelse
12 uger
Sammenligning af virkning (forbedring eller forringelse) af behandling med biologiske vs. ikke-biologiske midler på vaskulær funktion ved psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af virkning (forbedring eller forringelse) af behandling med biologiske midler (anti-tumor nekrose faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A eller apremilast regime) med virkningerne af cyclosporin på vaskulær funktion vurderet ved puls bølgehastighed, augmentation index og central aorta blodtryk,
12 uger
Sammenligning af effekt (forbedring eller forringelse) af behandling med biologiske vs. ikke-biologiske midler på hjertefunktionen ved psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af virkning (forbedring eller forringelse) af behandling med biologiske midler (anti-tumor nekrose faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A eller apremilast regime) med virkningerne af cyclosporin på hjertefunktionen vurderet ved longitudinelle myokardiedeformation, vridning og afvikling af venstre ventrikel
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og ligheder i endotelfunktion mellem psoriasis- og kontrolgrupper
Tidsramme: 0 og 12 uger
Forskelle i endotelfunktion mellem psoriasis og normale kontroller, og ligheder i endotelfunktion mellem psoriasis- og koronararteriepatienter og ubehandlede hypertensionspatienter før og efter 4 ugers antiinflammatorisk behandling hos patienter med psoriasis. Følgende parametre vil blive sammenlignet blandt undersøgelsen undergrupper endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation af brachialisarterie, koronar flowreserve og endotel glycocalyx tykkelse
0 og 12 uger
Forskelle og ligheder i vaskulær funktion mellem psoriasis- og kontrolgrupper
Tidsramme: 0 og 12 uger
Forskelle i vaskulær funktion mellem psoriasis og normale kontroller, og ligheder i vaskulær funktion mellem psoriasis- og koronararteriepatienter og ubehandlede hypertensionspatienter før og efter 4 ugers antiinflammatorisk behandling hos patienter med psoriasis. Følgende parametre vil blive sammenlignet blandt undersøgelsen undergrupper vaskulær funktion som vurderet ved pulsbølgehastighed, augmentation index og central aorta blodtryk,
0 og 12 uger
Forskelle og ligheder i hjertefunktion mellem psoriasis- og kontrolgrupper
Tidsramme: 0 og 12 uger
Forskelle i hjertefunktion mellem psoriasis og normale kontroller, og ligheder i hjertefunktion mellem psoriasis- og koronararteriepatienter og ubehandlede hypertensionspatienter før og efter 4 ugers antiinflammatorisk behandling hos patienter med psoriasis. Følgende parametre vil blive sammenlignet blandt undersøgelsens undergrupper hjertefunktion vurderet ved langsgående myokardiedeformation, vridning og afvikling af venstre ventrikel
0 og 12 uger
Effekter af antiinflammatorisk behandling på prognose for større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 4 års opfølgning
Effekter af antiinflammatorisk behandling på myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og kardiovaskulær død
4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213/19-6-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner