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건선에서 생물학적 제제 치료가 혈관 및 심장 기능에 미치는 영향

2023년 5월 14일 업데이트: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

건선에서 내피 글리코칼릭스, 동맥 탄성 특성, 관상 혈류, 심근 변형 및 뒤틀림에 대한 생물학적 제제 치료의 효과. CAD 또는 치료되지 않은 고혈압 환자와의 비교 연구.

건선은 죽상 동맥 경화증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 연구자들은 무증상 죽상동맥경화증, 혈관 기능 장애 및 심근 기능 장애의 대리 마커가 정상 대조군, 관상 동맥 질환 환자 및 치료되지 않은 고혈압 대상과 비교하여 건선 환자에서 손상되었는지 여부를 조사했습니다. 연구자들은 또한 건선의 혈관 및 좌심실 기능에 생물학적 제제를 사용한 치료와 생물학적 제제를 사용하지 않은 치료의 효과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 양성 대조군으로 사용된 혈관조영술로 기록된 CAD 환자 및 치료되지 않은 고혈압(HYP) 환자뿐만 아니라 연령 및 성별 일치 정상 대조군과 건선 환자를 비교할 것입니다.

건선(PS) 환자는 항종양 괴사-a(TNF-a), 항인터루킨 12/23 요법, 인터루킨 17A 길항제, 아프레밀라스트(포스포디에스테라아제-4 억제제) 또는 사이클로스포린 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. .

항TNF 제제인 Etanercept는 12주 동안 주 2회 50mg을 투여한 후 그 이후에는 주 1회 투여한다.

항-IL12/23 요법인 우스테키누맙은 첫 방문 시 45mg 용량으로, 4주에 그리고 체중이 90kg 이하인 경우 12주마다 제공됩니다. 체중 >90kgr의 경우 복용량이 그에 따라 조정됩니다.

IL-17A 길항제 요법 즉, 0, 1, 2, 3, 4주차에 secukinumab 300mg SC 및 그 후 매달 1회 300mg SC 매일 -3mg/kg.

기준선에서 12주 및 1년의 치료 후 조사관은 다음을 측정합니다.

  1. 맥파 속도(PWVc) 증가 지수(AI) 중심 수축기 혈압(cSBP)(Complior, Alam Medical 및 Arteriograph, TensioMed)
  2. 상완 동맥(FMD)의 유동 매개 확장
  3. 초음파 촬영에 의한 경동맥 내중막 두께(IMT)
  4. 도플러 심초음파에 의한 LAD(CFR)의 관상 동맥 흐름 예비
  5. 승모판 고리 속도의 E'/A, LV 종방향(GLS -%), 변형 및 변형 속도(LongSr-l/s), 피크 비틀림(Tw -deg), 피크 비틀림(Tw-deg/sec) 속도, 풀림 반점 추적 심초음파를 사용하여 승모판 개방(unTw) 및 풀림(unTw) 속도에서 .
  6. Sideview Darkfield 이미징을 사용하여 설하 동맥 미세혈관(5-25미크론 범위)의 관류 경계 영역(PBR). (Microscan, Glycocheck) .미세혈관의 PBR은 흐르는 적혈구(RBC)와 혈장 사이의 상 분리로 인해 발생하는 세포 빈약층입니다. PBR은 세포 침투를 허용하는 글리코칼릭스의 가장 내강 부분을 포함합니다. 증가된 PBR은 glycocalyx에서 더 깊은 RBC 침투로 인해 감소된 내피 glycocalyx 두께의 정확한 지표로 간주됩니다.
  7. Fetuin 혈청 수치, malondialdehyde (MDA) 혈청 수치와 같은 산화 스트레스 마커, 혈전증 및 염증 바이오마커뿐만 아니라 단백질 카르보닐

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • 전화번호: 2105831264
  • 이메일: ignoik@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • Attikon Hospital
        • 연락하다:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • 전화번호: +302105832187
          • 이메일: ignoik@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건선 환자
  • 연령과 성별이 일치하는 CAD 환자, 치료되지 않은 고혈압 및 건강한 피험자

제외 기준:

  • 건선 환자의 경우 벽 운동 이상 및 박출률 ≤ 50%, 건선성 관절염, 급성 관상 동맥 증후군의 병력, 가족성 고지혈증, 인슐린 의존성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 중등도 또는 중증 판막 심장 질환, 원발성 심근병증이 있었습니다. 및 악성 종양. CAD는 dobutamine stress echocardiography 또는 thallium scintigraphy로 평가할 때 임상 병력, 협심증 및 가역적 심근 허혈이 없어 건선 환자에서 제외되었습니다.
  • CAD 환자 그룹과 관련하여 심근 기능 지수를 손상시키는 경벽 흉터의 존재를 배제하기 위해 ST 상승 심근 경색의 병력이 없는 환자만 포함했습니다. 따라서 벽 운동 이상이 있고 박출률이 50% 이하인 CAD 환자는 제외되었습니다. 또한 제외기준은 최근 1년 이내 ST분절 상승이 없는 급성관상동맥증후군, 가족성 고지혈증, 인슐린의존성 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 또는 천식, 중등도 또는 중증 판막심장질환, 원발성 심근병증, 악성종양 등이었다.
  • 정상 대조군에서 CAD는 정상 ECG의 존재, 임상 병력의 부재 및 러닝머신 테스트 또는 도부타민 스트레스 심초음파에 의한 가역성 허혈의 부재로 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항 TNFα 요법
에타너셉트 50mg
의약품: 에타너셉트
50mg
다른 이름들:
  • 엔브렐
활성 비교기: 항 IL12/23 요법
우스테키누맙 45mg
의약품: 우스테키누맙
45mg
다른 이름들:
  • 스텔라라
활성 비교기: 사이클로스포린 요법
사이클로스포린 2.5-3mg/kg
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린 2.5-3 mg/kgr
다른 이름들:
  • 네오랄
활성 비교기: 항인터루킨 17 A 요법
세큐키누맙 300mg
의약품: 세쿠키누맙
300mg
다른 이름들:
  • 코센틱스
활성 비교기: 포스포디에스테라제-4 억제제
아프레미라스트 30mg
의약품: 아프레밀라스트
30mg
다른 이름들:
  • 오테즐라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선의 내피 기능에 대한 생물학적 제제와 비생물학적 제제의 치료 효과(개선 또는 저하) 비교
기간: 12주
생물학적 제제(항종양 괴사 인자-a, 항인터류킨 12/23, 항인터루킨 17A 또는 아프레밀라스트 요법)를 사용한 치료 효과(개선 또는 악화)와 흐름에 의해 평가된 내피 기능에 대한 사이클로스포린의 효과 비교 상완 동맥의 매개 확장, 관상 동맥 혈류 예비 및 내피 glycocalyx 두께
12주
건선의 혈관 기능에 대한 생물학적 제제와 비생물학적 제제의 치료 효과(개선 또는 악화) 비교
기간: 12주
생물학적 제제(항종양괴사인자-a, 항인터류킨 12/23, 항인터루킨 17A 또는 아프레밀라스트 요법) 치료 효과(개선 또는 악화)와 맥박으로 평가한 혈관 기능에 대한 사이클로스포린의 효과 비교 파동 속도, 증대 지수 및 중심 대동맥 혈압,
12주
건선의 심장 기능에 대한 생물학적 제제와 비생물학적 제제의 치료 효과(개선 또는 저하) 비교
기간: 12주
생물학적 제제(항종양괴사인자-a, 항인터류킨 12/23, 항인터류킨 17A 또는 아프레밀라스트 요법)를 사용한 치료 효과(개선 또는 악화)와 사이클로스포린이 심장 기능에 미치는 영향을 세로로 평가한 결과 비교 심근 변형, 좌심실의 뒤틀림 및 풀림
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선과 대조군 사이의 내피 기능의 차이점과 유사점
기간: 0주 및 12주
건선과 정상 대조군의 내피 기능 차이 및 건선 환자와 관상동맥질환 환자 및 치료받지 않은 고혈압 환자의 건선 환자에서 항염증 치료 4주 전후의 내피 기능 유사성. 상완 동맥의 흐름 매개 확장, 관상 흐름 예비 및 내피 글리코 칼릭스 두께에 의해 평가되는 하위 그룹 내피 기능
0주 및 12주
건선과 대조군 사이의 혈관 기능의 차이점과 유사점
기간: 0주 및 12주
건선 환자와 정상 대조군의 혈관 기능 차이 및 건선 환자와 관상동맥질환 환자 및 치료받지 않은 고혈압 환자의 건선 환자에서 항염증 치료 4주 전후의 혈관 기능 유사성. 맥파 속도, 증대 지수 및 중심 대동맥 혈압으로 평가되는 하위 그룹 혈관 기능,
0주 및 12주
건선과 대조군 사이의 심장 기능의 차이점과 유사점
기간: 0주 및 12주
건선과 정상 대조군 사이의 심장 기능의 차이 및 건선과 관상 동맥 질환 환자 및 치료되지 않은 고혈압 환자 사이의 건선 환자의 항염증 치료 4주 전후의 심장 기능 유사성 연구 하위 그룹 간에 다음 매개변수를 비교합니다. 종 방향 심근 변형, 좌심실의 뒤틀림 및 풀림으로 평가되는 심장 기능
0주 및 12주
주요 심혈관 부작용에 대한 예후에 대한 항염증 치료의 효과
기간: 4년 추적
심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망에 대한 항염증 치료의 효과
4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213/19-6-12

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