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Effetti del trattamento con agenti biologici sulla funzione vascolare e cardiaca nella psoriasi

14 maggio 2023 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effetti del trattamento con agenti biologici su glicocalice endoteliale, proprietà elastiche arteriose, flusso coronarico, deformazione miocardica e torsione nella psoriasi. Studio comparativo con pazienti con CAD o ipertensione non trattata.

La psoriasi è stata associata ad un aumento del rischio di aterosclerosi. I ricercatori hanno studiato se i marcatori surrogati di aterosclerosi subclinica, disfunzione vascolare e disfunzione miocardica sono compromessi nei pazienti con psoriasi rispetto ai controlli normali, ai pazienti con malattia coronarica e ai soggetti con ipertensione non trattati. I ricercatori hanno anche esaminato l'effetto del trattamento con agenti biologici vs nessun agente biologico sulla funzione vascolare e ventricolare sinistra nella psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno i pazienti con psoriasi con controlli normali abbinati per età e sesso, nonché pazienti con CAD documentata angiograficamente e pazienti con ipertensione non trattata (HYP) utilizzati come gruppi di controllo positivi

I pazienti con psoriasi (PS) saranno randomizzati per ricevere un anti-tumor necrosis-a (TNF-a), un regime anti-interleuchina 12/23, un antagonista dell'interleuchina 17A, apremilast (inibitore della fosfodiesterasi-4) o un regime di ciclosporina .

L'agente anti-TNF, Etanercept, verrà somministrato alla dose di 50 mg due volte alla settimana per 12 settimane e successivamente una volta alla settimana.

Il regime anti-IL12/23, Ustekinumab verrà somministrato alla dose di 45 mg alla prima visita, a 4 settimane e ogni 12 settimane se il peso corporeo è fino a 90 kgr. Per un peso corporeo >90kgr la dose sarà aggiustata di conseguenza.

Il regime antagonista dell'IL-17A, vale a dire secukinumab 300 mg SC alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 e 300 mg SC una volta al mese in seguito, Apremilast verrà somministrato alla dose di 30 mg per via orale due volte al giorno La ciclosporina verrà somministrata alla dose 2,5 -3 mg/kg al giorno.

Al basale, dopo 12 settimane e un anno di trattamento, gli investigatori misureranno:

  1. velocità dell'onda del polso (PWVc) indice di aumento (AI) pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) (Complior, Alam Medical e Arteriograph, TensioMed)
  2. dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
  3. spessore intima-media carotideo (IMT) mediante ecografia
  4. riserva di flusso coronarico del LAD (CFR) mediante ecocardiografia Doppler
  5. E'/A delle velocità anulari mitraliche, longitudinale del ventricolo sinistro (GLS -%), deformazione e velocità di deformazione (LongSr-l/s), torsione di picco (Tw -deg), velocità di torsione di picco (Tw-deg/sec), velocità di deformazione all'apertura della valvola mitrale (unTw) e alla velocità di srotolamento (unTw) utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking.
  6. Regione di confine perfusa (PBR) dei microvasi arteriosi sublinguali (variati da 5-25 micron) utilizzando l'imaging Sideview Darkfield. (Microscan, Glycocheck). Il PBR nei microvasi è lo strato povero di cellule che risulta dalla separazione di fase tra i globuli rossi fluenti (RBC) e il plasma. Il PBR include la parte più luminale del glicocalice che consente la penetrazione cellulare. L'aumento del PBR è considerato un indice accurato di ridotto spessore del glicocalice endoteliale a causa di una più profonda penetrazione dei globuli rossi nel glicocalice.
  7. Livelli sierici di fetuina, marcatori di stress ossidativo come livelli sierici di malondialdeide (MDA), carbonili proteici e biomarcatori di trombosi e infiammazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Numero di telefono: 2105831264
  • Email: ignoik@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon Hospital
        • Contatto:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • Numero di telefono: +302105832187
          • Email: ignoik@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con psoriasi
  • Pazienti con CAD abbinati per età e sesso, con ipertensione non trattata e soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • per i pazienti con psoriasi erano presenza di anomalie del movimento della parete e frazione di eiezione ≤ 50%, artrite psoriasica, anamnesi di sindrome coronarica acuta, iperlipidemia familiare, diabete mellito insulino-dipendente, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, cardiopatia valvolare moderata o grave, cardiomiopatie primarie e tumori maligni. La CAD è stata esclusa nei pazienti affetti da psoriasi per assenza di anamnesi clinica, angina e ischemia miocardica reversibile, valutata mediante ecocardiografia da stress con dobutamina o scintigrafia con tallio
  • per quanto riguarda il gruppo di pazienti con CAD, abbiamo incluso solo pazienti senza storia di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST al fine di escludere la presenza di indici di funzionalità miocardica compromettenti la cicatrice transmurale. Pertanto, i pazienti con CAD con anomalie della cinetica della parete e frazione di eiezione ≤ 50% sono stati esclusi. Inoltre, i criteri di esclusione erano storia di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST nell'ultimo anno, iperlipidemia familiare, diabete mellito insulino-dipendente, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, cardiopatia valvolare moderata o grave, cardiomiopatie primarie e tumore maligno
  • nei controlli normali, la CAD è stata esclusa dalla presenza di ECG normale, assenza di anamnesi clinica e assenza di ischemia reversibile mediante treadmill test o ecocardiografia da stress con dobutamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime anti-TNFa
Etanercept 50 mg
Droga: etanercept
50 mg
Altri nomi:
  • Enbrel
Comparatore attivo: Regime anti IL12/23
ustekinumab 45 mg
Droga: ustekinumab
45 mg
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore attivo: Regime di ciclosporina
Ciclosporina 2,5-3 mg/kg
Droga: ciclosporina
Ciclosporina 2,5-3 mg/kg
Altri nomi:
  • Neorale
Comparatore attivo: regime anti-interleuchina 17 A
secukinumab 300 mg
Droga: Secukinumab
300 mg
Altri nomi:
  • Cosentyx
Comparatore attivo: inibitore della fosfodiesterasi-4
apremilast 30mg
Droga: Apremilast
30 mg
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'effetto (miglioramento o deterioramento) del trattamento con agenti biologici e non biologici sulla funzione endoteliale nella psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'effetto (miglioramento o deterioramento) del trattamento con agenti biologici (regime anti-fattore di necrosi tumorale-a, anti-interleuchina 12/23, anti-interleuchina 17A o apremilast) con gli effetti della ciclosporina sulla funzione endoteliale valutata dal flusso dilatazione mediata dell'arteria brachiale, riserva di flusso coronarico e spessore del glicocalice endoteliale
12 settimane
Confronto dell'effetto (miglioramento o peggioramento) del trattamento con agenti biologici e non biologici sulla funzione vascolare nella psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'effetto (miglioramento o deterioramento) del trattamento con agenti biologici (regime anti-fattore di necrosi tumorale-a, anti-interleuchina 12/23, anti-interleuchina 17A o apremilast) con gli effetti della ciclosporina sulla funzione vascolare valutata dal polso velocità dell'onda, indice di aumento e pressione arteriosa aortica centrale,
12 settimane
Confronto dell'effetto (miglioramento o deterioramento) del trattamento con agenti biologici e non biologici sulla funzione cardiaca nella psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'effetto (miglioramento o deterioramento) del trattamento con agenti biologici (anti-fattore di necrosi tumorale-a, anti-interleuchina 12/23, anti-interleuchina 17A o apremilast) con gli effetti della ciclosporina sulla funzione cardiaca valutati mediante analisi longitudinale deformazione miocardica, torsione e distensione del ventricolo sinistro
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze e somiglianze nella funzione endoteliale tra psoriasi e gruppi di controllo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Differenze nella funzione endoteliale tra psoriasi e controlli normali e somiglianze nella funzione endoteliale tra pazienti con psoriasi e malattia coronarica e pazienti con ipertensione non trattata prima e dopo 4 settimane di trattamento antinfiammatorio in pazienti con psoriasi. I seguenti parametri saranno confrontati tra lo studio sottogruppi funzione endoteliale valutata mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, riserva di flusso coronarico e spessore del glicocalice endoteliale
0 e 12 settimane
Differenze e somiglianze nella funzione vascolare tra psoriasi e gruppi di controllo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Differenze nella funzione vascolare tra psoriasi e controlli normali e somiglianze nella funzione vascolare tra pazienti con psoriasi e malattia coronarica e pazienti con ipertensione non trattata prima e dopo 4 settimane di trattamento antinfiammatorio in pazienti con psoriasi. I seguenti parametri saranno confrontati tra lo studio sottogruppi funzione vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso, dall'indice di aumento e dalla pressione arteriosa aortica centrale,
0 e 12 settimane
Differenze e somiglianze nella funzione cardiaca tra psoriasi e gruppi di controllo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Differenze nella funzione cardiaca tra psoriasi e controlli normali e somiglianze nella funzione cardiaca tra pazienti con psoriasi e malattia coronarica e pazienti con ipertensione non trattata prima e dopo 4 settimane di trattamento antinfiammatorio in pazienti con psoriasi I seguenti parametri saranno confrontati tra i sottogruppi dello studio funzione cardiaca valutata mediante deformazione miocardica longitudinale, torsione e distensione del ventricolo sinistro
0 e 12 settimane
Effetti del trattamento antinfiammatorio sulla prognosi dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Effetti del trattamento antinfiammatorio su infarto del miocardio, ictus, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare
Follow-up a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/19-6-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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