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Auswirkungen der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen auf die Gefäß- und Herzfunktion bei Psoriasis

14. Mai 2023 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Auswirkungen der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen auf die endotheliale Glykokalyx, die arteriellen elastischen Eigenschaften, den Koronarfluss, die myokardiale Deformation und die Verdrehung bei Psoriasis. Vergleichsstudie mit Patienten mit KHK oder unbehandeltem Bluthochdruck.

Psoriasis wurde mit einem zunehmenden Risiko für Arteriosklerose in Verbindung gebracht. Die Forscher untersuchten, ob Surrogatmarker für subklinische Atherosklerose, vaskuläre Dysfunktion und myokardiale Dysfunktion bei Patienten mit Psoriasis im Vergleich zu normalen Kontrollen, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und unbehandelten Patienten mit Bluthochdruck beeinträchtigt sind. Die Forscher untersuchten auch die Wirkung der Behandlung mit biologischen vs. ohne biologische Wirkstoffe auf die Gefäß- und LV-Funktion bei Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten mit Psoriasis mit alters- und geschlechtsangepassten normalen Kontrollen sowie Patienten mit angiographisch dokumentierter KHK und Patienten mit unbehandelter Hypertonie (HYP) als positive Kontrollgruppen vergleichen

Patienten mit Psoriasis (PS) werden randomisiert und erhalten eine Anti-Tumor-Nekrose-a (TNF-a)-, eine Anti-Interleukin-12/23-Therapie, einen Interleukin-17A-Antagonisten, Apremilast (Hemmer der Phosphodiesterase-4) oder eine Ciclosporin-Therapie .

Der Anti-TNF-Wirkstoff Etanercept wird 12 Wochen lang zweimal wöchentlich in einer Dosis von 50 mg und danach einmal wöchentlich verabreicht.

Das Anti-IL12/23-Regime, Ustekinumab, wird in einer Dosis von 45 mg beim ersten Besuch, nach 4 Wochen und alle 12 Wochen verabreicht, wenn das Körpergewicht bis zu 90 kgr beträgt. Bei einem Körpergewicht > 90 kg wird die Dosis entsprechend angepasst.

Das IL-17A-Antagonisten-Regime, nämlich Secukinumab 300 mg s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 und 300 mg s.c. einmal monatlich, danach wird Apremilast in einer Dosis von 30 mg oral zweimal täglich verabreicht. Cyclosporin wird in einer Dosis von 2,5 verabreicht -3mg/kgr täglich.

Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und einem Jahr Behandlung, messen die Prüfärzte:

  1. Pulswellengeschwindigkeit (PWVc) Augmentationsindex (AI) zentraler systolischer Blutdruck (cSBP) (Complior, Alam Medical und Arteriograph, TensioMed)
  2. Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis (FMD)
  3. Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) durch Ultraschall
  4. koronare Flussreserve der LAD (CFR) durch Doppler-Echokardiographie
  5. E'/A von Mitralringgeschwindigkeiten, LV-Längsgeschwindigkeit (GLS -%), Dehnung und Dehnungsrate (LongSr-l/s), Spitzenverdrehung (Tw -Grad), Spitzenverdrehungsgeschwindigkeit (Tw-Grad/Sek.), Aufdrehung bei Mitralklappenöffnungs- (unTw) und Aufdrehgeschwindigkeit (unTw) mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie .
  6. Perfundierte Grenzregion (PBR) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (im Bereich von 5–25 Mikron) unter Verwendung von Sideview Darkfield Imaging. (Microscan, Glycocheck). Der PBR in Mikrogefäßen ist die zellarme Schicht, die aus der Phasentrennung zwischen den fließenden roten Blutkörperchen (RBC) und dem Plasma resultiert. Der PBR enthält den luminalsten Teil von Glykokalyx, der eine Zellpenetration ermöglicht. Ein erhöhter PBR wird aufgrund einer tieferen Penetration der roten Blutkörperchen in die Glykokalyx als genauer Index für eine verringerte Dicke der endothelialen Glykokalyx angesehen.
  7. Fetuin-Serumspiegel, Marker für oxidativen Stress wie Malondialdehyd (MDA)-Serumspiegel, Proteincarbonyle sowie Thrombose- und Entzündungs-Biomarker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Telefonnummer: 2105831264
  • E-Mail: ignoik@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis
  • Alters- und geschlechtsangepasste Patienten mit CAD, mit unbehandeltem Bluthochdruck und gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • bei Psoriasis-Patienten: Anomalien der Wandbewegung und Ejektionsfraktion ≤ 50 %, Psoriasis-Arthritis, akutes Koronarsyndrom in der Anamnese, familiäre Hyperlipidämie, insulinabhängiger Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, primäre Kardiomyopathien und bösartige Tumore. KHK wurde bei Psoriasis-Patienten aufgrund fehlender klinischer Vorgeschichte, Angina pectoris und reversibler myokardialer Ischämie ausgeschlossen, wie durch Dobutamin-Stress-Echokardiographie oder Thallium-Szintigraphie festgestellt wurde
  • In Bezug auf die Gruppe der KHK-Patienten schlossen wir nur Patienten ohne Myokardinfarkt mit ST-Hebung in der Vorgeschichte ein, um das Vorhandensein einer transmuralen Narbe auszuschließen, die die Myokardfunktionsindizes beeinträchtigt. Daher wurden KHK-Patienten mit Wandbewegungsanomalien und einer Ejektionsfraktion von ≤ 50 % ausgeschlossen. Darüber hinaus waren Ausschlusskriterien ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, familiäre Hyperlipidämie, insulinabhängiger Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, primäre Kardiomyopathien und bösartiger Tumor
  • bei normalen Kontrollen wurde KHK durch das Vorliegen eines normalen EKG, Fehlen einer klinischen Vorgeschichte und Fehlen einer reversiblen Ischämie mittels Laufbandtest oder Dobutamin-Stress-Echokardiographie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-TNFa-Therapie
Etanercept 50 mg
Arzneimittel: Etanerzept
50mg
Andere Namen:
  • Enbrel
Aktiver Komparator: Anti-IL12/23-Regime
Ustekinumab 45 mg
Arzneimittel: Ustekinumab
45mg
Andere Namen:
  • Stelara
Aktiver Komparator: Cyclosporin-Regime
Cyclosporin 2,5–3 mg/kg
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin 2,5-3 mg/kgr
Andere Namen:
  • Neoral
Aktiver Komparator: Anti-Interleukin-17-A-Therapie
Secukinumab 300 mg
Arzneimittel: Secukinumab
300mg
Andere Namen:
  • Cosentyx
Aktiver Komparator: Inhibitor der Phosphodiesterase-4
Apremilast 30mg
Arzneimittel: Apremilast
30mg
Andere Namen:
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Behandlung mit biologischen vs. nicht-biologischen Wirkstoffen auf die Endothelfunktion bei Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Wirkung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-a, Anti-Interleukin 12/23, Anti-Interleukin 17A oder Apremilast-Schema) mit den Wirkungen von Ciclosporin auf die Endothelfunktion, bewertet anhand des Durchflusses vermittelte Dilatation der A. brachialis, Koronarflussreserve und Dicke der endothelialen Glykokalyx
12 Wochen
Vergleich der Wirkung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Behandlung mit biologischen vs. nicht biologischen Wirkstoffen auf die Gefäßfunktion bei Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Wirkung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-a, Anti-Interleukin 12/23, Anti-Interleukin 17A oder Apremilast-Schema) mit den Wirkungen von Ciclosporin auf die Gefäßfunktion, gemessen am Puls Wellengeschwindigkeit, Augmentationsindex und zentraler Aortenblutdruck,
12 Wochen
Vergleich der Wirkung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Behandlung mit biologischen vs. nicht biologischen Wirkstoffen auf die Herzfunktion bei Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Wirkung (Verbesserung oder Verschlechterung) der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-a, Anti-Interleukin 12/23, Anti-Interleukin 17A oder Apremilast-Schema) mit den Wirkungen von Ciclosporin auf die Herzfunktion, bewertet durch Längsschnitt Myokardverformung, Verdrehen und Aufdrehen des linken Ventrikels
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede und Ähnlichkeiten in der Endothelfunktion zwischen Psoriasis- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Unterschiede in der Endothelfunktion zwischen Psoriasis und normalen Kontrollen und Ähnlichkeiten in der Endothelfunktion zwischen Psoriasis und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und unbehandelten Bluthochdruckpatienten vor und nach einer 4-wöchigen entzündungshemmenden Behandlung bei Patienten mit Psoriasis. Die folgenden Parameter werden in der Studie verglichen Untergruppen Endothelfunktion, bestimmt durch flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie, koronare Flussreserve und endotheliale Glykokalyxdicke
0 und 12 Wochen
Unterschiede und Ähnlichkeiten in der Gefäßfunktion zwischen Psoriasis- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Unterschiede in der Gefäßfunktion zwischen Psoriasis und normalen Kontrollen und Ähnlichkeiten in der Gefäßfunktion zwischen Psoriasis und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und unbehandelten Bluthochdruckpatienten vor und nach einer 4-wöchigen entzündungshemmenden Behandlung bei Patienten mit Psoriasis. Die folgenden Parameter werden in der Studie verglichen Untergruppen Gefäßfunktion gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit, des Augmentationsindex und des zentralen Aortenblutdrucks,
0 und 12 Wochen
Unterschiede und Ähnlichkeiten in der Herzfunktion zwischen Psoriasis- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Unterschiede in der Herzfunktion zwischen Psoriasis und normalen Kontrollen und Ähnlichkeiten in der Herzfunktion zwischen Psoriasis und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und unbehandelten Bluthochdruckpatienten vor und nach 4 Wochen entzündungshemmender Behandlung bei Patienten mit Psoriasis Die folgenden Parameter werden zwischen den Studienuntergruppen verglichen Herzfunktion, beurteilt durch Längsverformung des Myokards, Verdrehen und Aufdrehen des linken Ventrikels
0 und 12 Wochen
Auswirkungen einer entzündungshemmenden Behandlung auf die Prognose schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 4-Jahres-Follow-up
Auswirkungen einer entzündungshemmenden Behandlung auf Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
4-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/19-6-12

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