Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai szerekkel végzett kezelés hatásai az érrendszeri és szívműködésre pikkelysömörben

2023. május 14. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Biológiai szerekkel végzett kezelés hatásai az endothel glikokalixra, az artériák rugalmas tulajdonságaira, a szívkoszorúér-áramlásra, a szívizom deformációjára és csavarodására pikkelysömörben. Összehasonlító vizsgálat CAD-ben vagy kezeletlen hipertóniában szenvedő betegekkel.

A pikkelysömörrel összefüggésbe hozhatók az érelmeszesedés növekvő kockázatával. A kutatók azt vizsgálták, hogy a szubklinikai atherosclerosis, vascularis diszfunkció és szívizom diszfunkció helyettesítő markerei károsodtak-e a pikkelysömörben szenvedő betegeknél a normál kontrollokhoz, a koszorúér-betegségben szenvedő betegekhez és a kezeletlen hipertóniás betegekhez képest. A kutatók azt is megvizsgálták, hogy a biológiai vagy biológiai szerekkel végzett kezelés milyen hatással van az érrendszeri és LV-funkcióra pikkelysömörben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók összehasonlítják a pikkelysömörben szenvedő betegeket, akiknek életkora és neme megegyezik a normál kontrollcsoporttal, valamint angiográfiailag dokumentált CAD-ben szenvedő betegekkel és kezeletlen hipertóniában (HYP) szenvedő betegekkel, amelyeket pozitív kontrollcsoportként használnak.

A pikkelysömörben (PS) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a tumor nekrózis-a (TNF-a), az interleukin 12/23 elleni kezelési rend, az interleukin 17A antagonista, az apremilaszt (foszfodiészteráz-4 gátló) vagy a ciklosporin kezelésre. .

Az anti-TNF-szert, az Etanerceptet hetente kétszer 50 mg-os adagban adják be 12 héten keresztül, majd ezt követően hetente egyszer.

Az anti-IL12/23 kezelési rendet, az Ustekinumabot 45 mg-os adagban adják be az első vizit alkalmával, 4 hetente és 12 hetente, ha a testtömeg 90 kg-ig terjed. 90 kg feletti testtömeg esetén az adagot ennek megfelelően módosítják.

Az IL-17A antagonista adagolási rendje, nevezetesen a 300 mg szekukinumab szubkután a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd 300 mg szubkután havonta egyszer, ezt követően az Apremilast 30 mg-os dózisban, szájon át naponta kétszer kerül beadásra. A ciklosporint 2,5-ös adagban kell beadni. -3 mg/kg naponta.

Kiinduláskor, 12 hét és egy év kezelés után a vizsgálók a következőket mérik:

  1. pulzushullám sebesség (PWVc) augmentációs index (AI) központi szisztolés vérnyomás (cSBP) (Complior, Alam Medical and Arteriograph, TensioMed)
  2. a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja (FMD)
  3. carotis intima-media vastagsága (IMT) ultrahanggal
  4. A LAD koszorúér-áramlási tartaléka (CFR) Doppler echokardiográfiával
  5. A mitrális gyűrűs sebességek E'/A értéke, LV longitudinális (GLS -%), alakváltozás és alakváltozási sebesség (LongSr-l/s), csúcscsavarodás (Tw -deg), csúcscsavarási sebesség (Tw-deg/sec) sebesség, kicsavarodás mitrális billentyű nyitási (unTw) és untwisting (unTw) sebességénél foltkövető echokardiográfiával.
  6. A szublingvális artériás mikroerek perfundált határterülete (PBR) (5-25 mikron között) Sideview Darkfield képalkotással. (Microscan, Glycocheck) .A mikroerekben lévő PBR a sejtszegény réteg, amely az áramló vörösvérsejtek (RBC) és a plazma közötti fázisszétválás eredménye. A PBR a glikokalix legluminálisabb részét tartalmazza, amely lehetővé teszi a sejtek behatolását. A megnövekedett PBR pontos indexe a csökkent endoteliális glikokalix vastagságnak, mivel a vörösvértestek mélyebben hatolnak be a glikokalixbe.
  7. A fetuin szérumszintjei, az oxidatív stressz markerei, például a malondialdehid (MDA) szérumszintjei, a fehérje-karbonilok, valamint a trombózis és a gyulladás biomarkerei

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Telefonszám: 2105831264
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • Attikon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pikkelysömörben szenvedő betegek
  • Az életkor és a nem megfelelt a CAD-ben szenvedő betegeknek, a kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknek és az egészséges alanyoknak

Kizárási kritériumok:

  • a pikkelysömörben szenvedő betegeknél falmozgási rendellenességek és ejekciós frakció ≤ 50%, arthritis psoriatica, anamnézisben szereplő akut koronária szindróma, családi hiperlipidémia, inzulinfüggő cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség, primer cardiomyopathiák és rosszindulatú daganatok. Dobutamin stressz echokardiográfiával vagy tallium-szcintigráfiával értékelve a CAD-t kizárták a pikkelysömörben szenvedő betegeknél a klinikai anamnézis hiánya, az angina és a reverzibilis myocardialis ischaemia miatt.
  • A CAD-betegek csoportjában csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknek kórelőzményében ST elevációval járó miokardiális infarktus nem szerepelt, hogy kizárjuk a szívizom funkcióindexeket veszélyeztető transzmurális heg jelenlétét. Így azokat a CAD-betegeket, akik falmozgási rendellenességgel és ≤ 50%-os ejekciós frakcióval rendelkeznek, kizárták. Ezenkívül a kizárási kritériumok közé tartozott a kórelőzményben ST-szegmens emelkedés nélküli akut koronária szindróma az elmúlt évben, családi hiperlipidémia, inzulinfüggő diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség, primer kardiomiopátiák és rosszindulatú daganatok.
  • normál kontrollokban a CAD-t kizárták a normál EKG jelenléte, a klinikai anamnézis hiánya és a reverzibilis ischaemia hiánya futópad teszt vagy dobutamin stressz echokardiográfiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti-TNFa kezelési rend
Etanercept 50 mg
Drog: etanercept
50 mg
Más nevek:
  • Enbrel
Aktív összehasonlító: Anti IL12/23 kezelés
usztekinumab 45 mg
Drog: usztekinumab
45 mg
Más nevek:
  • Stelara
Aktív összehasonlító: Ciklosporin kezelés
Ciklosporin 2,5-3 mg/kg
Drog: ciklosporin
Ciklosporin 2,5-3 mg/kg
Más nevek:
  • Neoral
Aktív összehasonlító: anti-interleukin 17 A rend
secukinumab 300 mg
Drog: Secukinumab
300 mg
Más nevek:
  • Cosentyx
Aktív összehasonlító: a foszfodiészteráz-4 inhibitora
apremilaszt 30 mg
Drog: Apremilast
30 mg
Más nevek:
  • Otezla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai és nem biológiai szerekkel végzett kezelés hatásának (javulása vagy romlása) összehasonlítása az endothel funkcióra pikkelysömörben
Időkeret: 12 hét
A biológiai szerekkel (antitumornekrózis faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A vagy apremilaszt kezelés) végzett kezelés hatásának (javulása vagy romlása) összehasonlítása a ciklosporin endoteliális funkcióra gyakorolt ​​hatásával, áramlással értékelve a brachialis artéria közvetített dilatációja, a koszorúér áramlási tartalék és az endoteliális glikokalix vastagsága
12 hét
A biológiai és nem biológiai szerekkel végzett kezelés hatásának (javulása vagy romlása) összehasonlítása az érrendszeri funkcióra pikkelysömörben
Időkeret: 12 hét
A biológiai szerekkel (antitumornekrózis faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A vagy apremilaszt kezelés) végzett kezelés hatásának (javulása vagy romlása) összehasonlítása a ciklosporinnak az érrendszerre gyakorolt ​​hatásaival, impulzussal értékelve hullámsebesség, augmentációs index és központi aorta vérnyomás,
12 hét
A biológiai és nem biológiai szerekkel végzett kezelés hatásának (javulása vagy romlása) összehasonlítása a szívműködésre pikkelysömörben
Időkeret: 12 hét
A biológiai szerekkel (antitumornekrózis faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A vagy apremilast kezelés) végzett kezelés hatásának (javulása vagy romlása) összehasonlítása a ciklosporin szívműködésre gyakorolt ​​hatásaival longitudinálisan értékelve a szívizom deformációja, a bal kamra csavarodása és kicsavarodása
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek és hasonlóságok az endothel funkcióban a pikkelysömör és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 0 és 12 hét
Különbségek az endothel funkcióban a pikkelysömör és a normál kontrollok között, valamint hasonlóságok az endothel funkcióban a pikkelysömörben és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek és a kezeletlen hipertóniás betegek 4 hetes gyulladáscsökkentő kezelés előtt és után pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A következő paramétereket hasonlítjuk össze a vizsgálatban alcsoportok az endothel funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja, a koszorúér áramlási tartalék és az endothel glikokalix vastagsága alapján értékelve
0 és 12 hét
Különbségek és hasonlóságok a vaszkuláris működésben a pikkelysömör és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 0 és 12 hét
Különbségek a vaszkuláris funkcióban a pikkelysömör és a normál kontrollok között, valamint hasonlóságok a vaszkuláris funkcióban a pikkelysömörben és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek, valamint a kezeletlen magas vérnyomásos betegek 4 hetes gyulladáscsökkentő kezelés előtti és utáni kezelésében pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A következő paramétereket hasonlítjuk össze a vizsgálatban alcsoportok vaszkuláris funkciót a pulzushullám sebessége, az augmentációs index és a központi aorta vérnyomás alapján értékelve,
0 és 12 hét
Különbségek és hasonlóságok a szívműködésben a pikkelysömör és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 0 és 12 hét
Különbségek a szívműködésben a pikkelysömör és a normál kontrollok között, valamint a szívműködés hasonlóságai a pikkelysömörben és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek, valamint a kezeletlen hipertóniás betegek 4 hetes gyulladáscsökkentő kezelés előtt és után pikkelysömörben szenvedő betegeknél A következő paramétereket hasonlítjuk össze a vizsgálati alcsoportok között szívműködés a szívizom longitudinális deformációjával, a bal kamra csavarodásával és kicsavarásával értékelve
0 és 12 hét
A gyulladásgátló kezelés hatása a súlyos szív- és érrendszeri események prognózisára
Időkeret: 4 éves követés
A gyulladáscsökkentő kezelés hatása a szívinfarktusra, a stroke-ra, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre és a szív- és érrendszeri halálozásra
4 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213/19-6-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel