Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia czynnikami biologicznymi na czynność naczyń i serca w łuszczycy

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wpływ leczenia czynnikami biologicznymi na glikokaliks śródbłonka, właściwości sprężystości tętnic, przepływ wieńcowy, deformację i skręcanie mięśnia sercowego w łuszczycy. Badanie porównawcze z pacjentami z CAD lub nieleczonym nadciśnieniem.

Łuszczyca jest związana ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Badacze zbadali, czy zastępcze markery subklinicznej miażdżycy tętnic, dysfunkcji naczyń i dysfunkcji mięśnia sercowego są upośledzone u pacjentów z łuszczycą w porównaniu z normalnymi kontrolami, pacjentami z chorobą wieńcową i nieleczonymi osobami z nadciśnieniem tętniczym. Badacze zbadali również wpływ leczenia środkami biologicznymi w porównaniu z leczeniem bez środków biologicznych na czynność naczyń i LV w łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają pacjentów z łuszczycą z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci, a także pacjentów z angiograficznie udokumentowaną chorobą wieńcową i pacjentami z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (HYP) wykorzystanych jako grupy kontroli pozytywnej

Pacjenci z łuszczycą (PS) zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe typu necrosis-a (TNF-a), leczenie przeciwinterleukiny 12/23, antagonistę interleukiny 17A, apremilast (inhibitor fosfodiesterazy-4) lub leczenie cyklosporyną .

Środek anty-TNF, Etanercept, będzie podawany w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu.

W schemacie anty-IL12/23 Ustekinumab będzie podawany w dawce 45 mg na pierwszej wizycie, w 4 tygodniu i co 12 tygodni, jeśli masa ciała do 90 kgr. W przypadku masy ciała >90 kg dawka zostanie odpowiednio dostosowana.

Schemat leczenia antagonistą IL-17A, mianowicie sekukinumab 300 mg podskórnie w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie 300 mg podskórnie raz w miesiącu Apremilast będzie podawany w dawce 30 mg doustnie dwa razy dziennie Cyklosporyna będzie podawana w dawce 2,5 -3mg/kg dziennie.

Na początku badania, po 12 tygodniach i jednym roku leczenia, badacze zmierzą:

  1. prędkość fali tętna (PWVc) wskaźnik wzmocnienia (AI) centralne skurczowe ciśnienie krwi (cSBP) (Complior, Alam Medical i Arteriograph, TensioMed)
  2. rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
  3. grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) za pomocą ultrasonografii
  4. rezerwa przepływu wieńcowego LAD (CFR) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
  5. E'/A prędkości pierścienia mitralnego, podłużne LV (GLS -%), odkształcenie i szybkość odkształcenia (LongSr-l/s), szczytowe skręcanie (Tw -deg), szczytowe skręcanie (Tw-deg/sek) prędkość, odkręcanie przy prędkości otwarcia zastawki mitralnej (unTw) i rozkręcania (unTw) przy użyciu echokardiografii ze śledzeniem plamek.
  6. Perfundowany obszar graniczny (PBR) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych (w zakresie od 5-25 mikronów) przy użyciu obrazowania Sideview Darkfield. (Microscan, Glycocheck). PBR w mikronaczyniach jest warstwą ubogą w komórki, która wynika z rozdzielenia faz między przepływającymi krwinkami czerwonymi (RBC) a osoczem. PBR zawiera najbardziej prześwietloną część glikokaliksu, która umożliwia penetrację komórek. Zwiększony PBR jest uważany za dokładny wskaźnik zmniejszonej grubości glikokaliksu śródbłonka z powodu głębszej penetracji erytrocytów w glikokaliksie.
  7. Poziomy fetuiny w surowicy, markery stresu oksydacyjnego, takie jak poziomy dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy, karbonylki białek, a także biomarkery zakrzepicy i stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Numer telefonu: 2105831264
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • Numer telefonu: +302105832187
          • E-mail: ignoik@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z łuszczycą
  • Wiek i płeć dopasowano do pacjentów z CAD, z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym i osób zdrowych

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z łuszczycą występowały zaburzenia ruchomości ścian i frakcja wyrzutowa ≤ 50%, łuszczycowe zapalenie stawów, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie, rodzinna hiperlipidemia, cukrzyca insulinozależna, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca, pierwotne kardiomiopatie i nowotwory złośliwe. CAD wykluczono u pacjentów z łuszczycą na podstawie braku wywiadu klinicznego, dusznicy bolesnej i odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, ocenianych za pomocą echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą lub scyntygrafii talu
  • w odniesieniu do grupy pacjentów z chorobą wieńcową uwzględniliśmy tylko pacjentów bez zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w wywiadzie, aby wykluczyć obecność przezściennej blizny upośledzającej wskaźniki funkcji mięśnia sercowego. W związku z tym wykluczono pacjentów z CAD z zaburzeniami ruchomości ściany i frakcją wyrzutową ≤ 50%. Ponadto kryteria wykluczenia obejmowały wywiad w kierunku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST w ciągu ostatniego roku, rodzinną hiperlipidemię, cukrzycę insulinozależną, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub astmę, umiarkowaną lub ciężką wadę zastawkową serca, pierwotne kardiomiopatie i nowotwór złośliwy.
  • u zdrowych osób z grupy kontrolnej CAD wykluczono na podstawie obecności prawidłowego EKG, braku wywiadu klinicznego i braku odwracalnego niedokrwienia za pomocą testu na bieżni lub wysiłkowej echokardiografii dobutaminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat anty-TNFa
Etanercept 50 mg
Lek: etanercept
50 mg
Inne nazwy:
  • Enbrel
Aktywny komparator: Schemat anty IL12/23
ustekinumab 45 mg
Lek: ustekinumab
45 mg
Inne nazwy:
  • Stelara
Aktywny komparator: Schemat cyklosporyny
Cyklosporyna 2,5-3 mg/kg
Lek: cyklosporyna
Cyklosporyna 2,5-3 mg/kg
Inne nazwy:
  • Neoral
Aktywny komparator: schemat anty-interleukiny 17 A
sekukinumab 300 mg
Lek: Sekukinumab
300 mg
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Aktywny komparator: inhibitor fosfodiesterazy-4
apremilast 30 mg
Lek: Apremilast
30 mg
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu (poprawy lub pogorszenia) leczenia środkami biologicznymi i niebiologicznymi na funkcję śródbłonka w łuszczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie efektu (poprawa lub pogorszenie) leczenia środkami biologicznymi (schemat przeciwnowotworowy czynnik martwicy-a, anty-interleukina 12/23, anty-interleukina 17A lub apremilast) z wpływem cyklosporyny na czynność śródbłonka ocenianą na podstawie przepływu pośredniczone poszerzenie tętnicy ramiennej, rezerwa przepływu wieńcowego i grubość glikokaliksu śródbłonka
12 tygodni
Porównanie wpływu (poprawy lub pogorszenia) leczenia środkami biologicznymi i niebiologicznymi na czynność naczyń w łuszczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie efektu (poprawa lub pogorszenie) leczenia czynnikami biologicznymi (schemat przeciwnowotworowy czynnik martwicy-a, anty-interleukina 12/23, anty-interleukina 17A lub apremilast) z wpływem cyklosporyny na czynność naczyń ocenianą za pomocą tętna prędkość fali, wskaźnik augmentacji i ciśnienie tętnicze centralnej aorty,
12 tygodni
Porównanie wpływu (poprawy lub pogorszenia) leczenia środkami biologicznymi i niebiologicznymi na czynność serca w łuszczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie efektu (poprawy lub pogorszenia) leczenia środkami biologicznymi (schemat przeciwnowotworowy czynnik martwicy-a, anty-interleukina 12/23, anty-interleukina 17A lub apremilast) z wpływem cyklosporyny na czynność serca ocenianą na podstawie podłużnej deformacja mięśnia sercowego, skręcenie i rozkręcenie lewej komory
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice i podobieństwa w funkcji śródbłonka między łuszczycą a grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Różnice w funkcji śródbłonka między łuszczycą a normalnymi kontrolami oraz podobieństwa w funkcji śródbłonka między pacjentami z łuszczycą i chorobą wieńcową a nieleczonymi pacjentami z nadciśnieniem tętniczym przed i po 4 tygodniach leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z łuszczycą. Następujące parametry zostaną porównane w badaniu podgrupy funkcja śródbłonka oceniana na podstawie zależnego od przepływu poszerzenia tętnicy ramiennej, rezerwy przepływu wieńcowego i grubości glikokaliksu śródbłonka
0 i 12 tygodni
Różnice i podobieństwa w funkcji naczyń między łuszczycą a grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Różnice w funkcjonowaniu naczyń między łuszczycą i normalnymi kontrolami oraz podobieństwa w funkcjonowaniu naczyń między pacjentami z łuszczycą i chorobą wieńcową a nieleczonymi pacjentami z nadciśnieniem tętniczym przed i po 4 tygodniach leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z łuszczycą. Następujące parametry zostaną porównane w badaniu podgrupy funkcji naczyń oceniane na podstawie prędkości fali tętna, wskaźnika augmentacji i ciśnienia w centralnej aorcie,
0 i 12 tygodni
Różnice i podobieństwa w funkcji serca między łuszczycą a grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Różnice w czynności serca między chorymi na łuszczycę i normalną grupą kontrolną oraz podobieństwa w czynności serca między pacjentami z łuszczycą i chorobą wieńcową a nieleczonymi pacjentami z nadciśnieniem tętniczym przed i po 4 tygodniach leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z łuszczycą Następujące parametry zostaną porównane między badanymi podgrupami czynność serca oceniana na podstawie podłużnej deformacji mięśnia sercowego, skręcenia i rozkręcenia lewej komory
0 i 12 tygodni
Wpływ leczenia przeciwzapalnego na rokowanie w przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4-letnia obserwacja
Wpływ leczenia przeciwzapalnego na zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizację z powodu niewydolności serca i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
4-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213/19-6-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj