Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av behandling med biologiske midler på kar- og hjertefunksjon ved psoriasis

14. mai 2023 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekter av behandling med biologiske midler på endotel Glycocalyx, arterielle elastiske egenskaper, koronarstrømning, myokarddeformasjon og vridning ved psoriasis. Sammenlignende studie med pasienter med CAD eller ubehandlet hypertensjon.

Psoriasis har vært assosiert med en økende risiko for aterosklerose. Etterforskerne undersøkte om surrogatmarkører for subklinisk aterosklerose, vaskulær dysfunksjon og myokarddysfunksjon er svekket hos pasienter med psoriasis sammenlignet med normale kontroller, pasienter med koronararteriesykdom og ubehandlede hypertensjonspersoner. Etterforskerne undersøkte også effekten av behandling med biologiske kontra ingen biologiske midler på vaskulær og LV-funksjon ved psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil sammenligne pasienter med psoriasis med alder og kjønn matchede normale kontroller, samt pasienter med angiografisk dokumentert CAD og pasienter med ubehandlet hypertensjon (HYP) brukt som positive kontrollgrupper

Pasienter med psoriasis (PS) vil bli randomisert til å motta en anti-tumor nekrose-a (TNF-a), et anti-interleukin 12/23-regime, en interleukin 17A-antagonist, apremilast (hemmer av fosfodiesterase-4) eller et ciklosporin-regime. .

Anti-TNF-midlet Etanercept gis i en dose på 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker og deretter en gang ukentlig.

Anti-IL12/23-kuren, Ustekinumab, gis i en dose på 45 mg ved første besøk, etter 4 uker og hver 12. uke hvis kroppsvekten er opptil 90 kgr. For kroppsvekt >90 kg vil dosen justeres tilsvarende.

IL-17A-antagonistregimet, nemlig secukinumab 300 mg SC ved uke 0, 1, 2, 3 og 4 og 300 mg SC en gang månedlig etterpå vil Apremilast gis i en dose på 30 mg oralt to ganger daglig Cyklosporin vil bli administrert i en dose 25. -3mg/kg daglig.

Ved baseline, etter 12 uker og ett års behandling, vil etterforskerne måle:

  1. pulsbølgehastighet (PWVc) augmentation index (AI) sentralt systolisk blodtrykk (cSBP) (Complior, Alam Medical and Arteriograph, TensioMed)
  2. strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis (FMD)
  3. carotis intima-media thickness (IMT) ved ultralyd
  4. koronar strømningsreserve av LAD (CFR) ved doppler-ekkokardiografi
  5. E'/A for ringformede mitralhastigheter, LV longitudinell (GLS -%), tøyning og tøyningshastighet (LongSr-l/s), toppvridning (Tw -deg), toppvridning (Tw-grader/sek.)hastighet, utvridning ved mitralklaffåpning (unTw) og untwisting (unTw) hastighet ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi.
  6. Perfusert grenseregion (PBR) av de sublinguale arterielle mikrokarene (varierte fra 5-25 mikron) ved bruk av Sideview Darkfield-avbildning. (Microscan, Glycocheck) .PBR i mikrokar er det cellefattige laget som er et resultat av faseseparasjonen mellom de flytende røde blodcellene (RBC) og plasma. PBR inkluderer den mest luminale delen av glycocalyx som tillater cellepenetrering. Økt PBR regnes som en nøyaktig indeks for redusert endotelglykokalyx-tykkelse på grunn av en dypere RBC-penetrasjon i glykokalyxen.
  7. Fetuin serumnivåer, markører for oksidativt stress som malondialdehyd (MDA) serumnivåer, proteinkarbonyler og biomarkører for trombose og betennelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Telefonnummer: 2105831264
  • E-post: ignoik@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med psoriasis
  • Alder og kjønn matchet pasienter med CAD, med ubehandlet hypertensjon og friske personer

Ekskluderingskriterier:

  • for psoriasispasienter var tilstedeværelse av veggbevegelsesavvik og ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %, psoriasisartritt, anamnese med akutt koronarsyndrom, familiær hyperlipidemi, insulinavhengig diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, moderat eller alvorlig kardiomyopati, primær hjerteklaffsykdom, og ondartede svulster. CAD ble ekskludert hos psoriasispasienter på grunn av fravær av klinisk historie, angina og reversibel myokardiskemi, vurdert ved dobutaminstressekkokardiografi eller thalliumscintigrafi
  • Når det gjelder gruppen av CAD-pasienter, inkluderte vi bare pasienter uten historie med hjerteinfarkt med ST-høyde for å utelukke tilstedeværelsen av transmurale arr som kompromitterte myokardfunksjonsindekser. Dermed ble CAD-pasienter med unormale veggbevegelser og ejeksjonsfraksjon på ≤ 50 % ekskludert. I tillegg var eksklusjonskriterier, historie med akutt koronarsyndrom uten ST-segmentforhøyelse i løpet av det siste året, familiær hyperlipidemi, insulinavhengig diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom, primære kardiomyopatier og ondartet svulst.
  • i normale kontroller ble CAD ekskludert ved tilstedeværelse av normalt EKG, fravær av klinisk historie og fravær av reversibel iskemi ved hjelp av tredemølletest eller dobutamin stress ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti-TNFa-kur
Etanercept 50 mg
Legemiddel: etanercept
50 mg
Andre navn:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Anti IL12/23-kur
ustekinumab 45 mg
Legemiddel: ustekinumab
45 mg
Andre navn:
  • Stelara
Aktiv komparator: Syklosporin-regime
Syklosporin 2,5-3 mg/kg
Legemiddel: cyklosporin
Syklosporin 2,5-3 mg/kg
Andre navn:
  • Neoral
Aktiv komparator: anti-interleukin 17 A-kur
secukinumab 300 mg
Legemiddel: Secukinumab
300 mg
Andre navn:
  • Cosentyx
Aktiv komparator: hemmer av fosfodiesterase-4
apremilast 30mg
Legemiddel: Apremilast
30 mg
Andre navn:
  • Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekt (forbedring eller forverring) av behandling med biologiske kontra ikke-biologiske midler på endotelfunksjon ved psoriasis
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av effekt (forbedring eller forverring) av behandling med biologiske midler (anti-tumor nekrose faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A eller apremilast-regime) med effekten av ciklosporin på endotelfunksjonen, vurdert ved flyt. mediert dilatasjon av arterien brachialis, koronarstrømningsreserve og endotelglykokalyxtykkelse
12 uker
Sammenligning av effekt (forbedring eller forverring) av behandling med biologiske kontra ikke-biologiske midler på vaskulær funksjon ved psoriasis
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av effekt (forbedring eller forverring) av behandling med biologiske midler (anti-tumor nekrose faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A eller apremilast regime) med effekten av ciklosporin på vaskulær funksjon som vurderes ved puls bølgehastighet, forsterkningsindeks og blodtrykk i sentralaorta,
12 uker
Sammenligning av effekt (forbedring eller forverring) av behandling med biologiske kontra ikke-biologiske midler på hjertefunksjon ved psoriasis
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av effekt (forbedring eller forverring) av behandling med biologiske midler (anti-tumor nekrose faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A eller apremilast-regime) med effekten av ciklosporin på hjertefunksjonen, vurdert ved longitudinell myokarddeformasjon, vridning og utvridning av venstre ventrikkel
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller og likheter i endotelfunksjon mellom psoriasis- og kontrollgrupper
Tidsramme: 0 og 12 uker
Forskjeller i endotelfunksjon mellom psoriasis og normale kontroller, og likheter i endotelfunksjon mellom psoriasis- og koronarsykdomspasienter og ubehandlede hypertensjonspasienter før og etter 4 ukers antiinflammatorisk behandling hos pasienter med psoriasis. Følgende parametere vil bli sammenlignet blant studiene. undergrupper endotelfunksjon som vurdert ved strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie, koronarstrømningsreserve og endotelglykokalyxtykkelse
0 og 12 uker
Forskjeller og likheter i vaskulær funksjon mellom psoriasis- og kontrollgrupper
Tidsramme: 0 og 12 uker
Forskjeller i vaskulær funksjon mellom psoriasis og normale kontroller, og likheter i vaskulær funksjon mellom psoriasis- og koronarsykdomspasienter og ubehandlede hypertensjonspasienter før og etter 4 ukers antiinflammatorisk behandling hos pasienter med psoriasis. Følgende parametere vil bli sammenlignet blant studiene undergrupper vaskulær funksjon som vurderes av pulsbølgehastighet, augmentasjonsindeks og sentralt aortablodtrykk,
0 og 12 uker
Forskjeller og likheter i hjertefunksjon mellom psoriasis- og kontrollgrupper
Tidsramme: 0 og 12 uker
Forskjeller i hjertefunksjon mellom psoriasis og normale kontroller, og likheter i hjertefunksjon mellom psoriasis- og koronarsykdomspasienter og ubehandlede hypertensjonspasienter før og etter 4 ukers antiinflammatorisk behandling hos pasienter med psoriasis. Følgende parametre vil bli sammenlignet blant studieundergruppene hjertefunksjon vurdert ved longitudinell myokarddeformasjon, vridning og utvridning av venstre ventrikkel
0 og 12 uker
Effekter av antiinflammatorisk behandling på prognose for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4 års oppfølging
Effekter av antiinflammatorisk behandling på hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og kardiovaskulær død
4 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213/19-6-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere