Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten aineiden hoidon vaikutukset verisuonten ja sydämen toimintaan psoriaasissa

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Biologisilla aineilla suoritetun hoidon vaikutukset endoteelin glykokaliksiin, valtimoiden elastisiin ominaisuuksiin, sepelvaltimovirtaukseen, sydänlihaksen muodonmuutokseen ja kiertymiseen psoriaasissa. Vertaileva tutkimus potilailla, joilla on CAD tai hoitamaton hypertensio.

Psoriaasi on yhdistetty lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin. Tutkijat selvittivät, ovatko subkliinisen ateroskleroosin, verisuonten toimintahäiriön ja sydänlihaksen toimintahäiriön korvaavat markkerit heikentyneet psoriaasipotilailla verrattuna normaaleihin kontrolleihin, sepelvaltimotautipotilaisiin ja hoitamattomiin verenpainepotilaisiin. Tutkijat tutkivat myös biologisilla vs. ei biologisilla aineilla hoidon vaikutusta verisuoni- ja LV-toimintaan psoriaasissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat psoriaasipotilaita, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat normaaleja kontrolleja, sekä potilaita, joilla on angiografisesti dokumentoitu CAD, ja potilaita, joilla on hoitamaton hypertensio (HYP), joita käytetään positiivisina kontrolliryhminä.

Psoriaasipotilaat (PS) satunnaistetaan saamaan tuumorinekroosia (TNF-a), interleukiini 12/23 -antagonistia, interleukiini 17A -antagonistia, apremilastia (fosfodiesteraasi-4:n estäjä) tai siklosporiinihoitoa. .

Anti-TNF-ainetta, Etanerceptia, annetaan annoksena 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa.

Anti-IL12/23-hoito, Ustekinumabia annetaan 45 mg:n annoksella ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon välein ja 12 viikon välein, jos ruumiinpaino on enintään 90 kg. Yli 90 kg:n painoiselle annosta säädetään vastaavasti.

IL-17A-antagonistihoito-ohjelma eli sekukinumabi 300 mg SC viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja 300 mg ihonalaisesti kerran kuukaudessa sen jälkeen Apremilastia annetaan annoksena 30 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Syklosporiinia annetaan annoksena 2,5 -3mg/kg päivässä.

Lähtötilanteessa, 12 viikon ja yhden vuoden hoidon jälkeen, tutkijat mittaavat:

  1. pulssiaallon nopeus (PWVc) augmentaatioindeksi (AI) keskussystolinen verenpaine (cSBP) (Complior, Alam Medical and Arteriograph, TensioMed)
  2. virtausvälitteinen olkavartalon laajeneminen (FMD)
  3. kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) ultraäänellä
  4. LAD:n sepelvaltimon virtausreservi (CFR) Doppler-kaikukardiografialla
  5. Mitraalisen rengasnopeuksien E'/A, LV pituussuuntainen (GLS -%), venymä ja venymänopeus (LongSr-l/s), huippukiertymä (Tw -deg), huippukiertymisnopeus (Tw-deg/sek), kiertymä mitraaliläpän avautumisnopeudella (unTw) ja irtautumisnopeudella (unTw) käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa.
  6. Sublingvaalisten valtimoiden mikroverisuonten perfusoitu raja-alue (PBR) (vaihteluväli 5-25 mikronia) käyttämällä Sideview Darkfield -kuvausta. (Microscan, Glycocheck). Mikrosuonissa oleva PBR on soluköyhä kerros, joka syntyy virtaavien punasolujen (RBC) ja plasman välisestä faasierottelusta. PBR sisältää glykokalyksin luminaalisimman osan, joka mahdollistaa solujen tunkeutumisen. Lisääntynyttä PBR:tä pidetään endoteelin glykokalyksin paksuuden pienenemisen tarkana indeksinä, koska punasolut tunkeutuvat syvemmälle glykokaliksissa.
  7. Fetuiinin seerumipitoisuudet, oksidatiivisen stressin merkkiaineet, kuten malondialdehydi (MDA) seerumipitoisuudet, proteiinikarbonyylit sekä tromboosin ja tulehduksen biomarkkerit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Puhelinnumero: 2105831264
  • Sähköposti: ignoik@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • Puhelinnumero: +302105832187
          • Sähköposti: ignoik@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • psoriaasipotilaita
  • Ikä ja sukupuoli vastaavat potilaita, joilla oli CAD, joilla oli hoitamaton verenpainetauti ja terveitä koehenkilöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • psoriaasipotilailla oli seinämän liikehäiriöitä ja ejektiofraktiota ≤ 50 %, nivelpsoriaasi, akuutti sepelvaltimotauti, familiaalinen hyperlipidemia, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, primaariset kardiomyopatiat ja pahanlaatuiset kasvaimet. CAD suljettiin pois psoriaasipotilailla, koska heillä ei ollut kliinistä historiaa, angina pectoris ja palautuva sydänlihasiskemia, mikä arvioitiin dobutamiinistressi- kaikukardiografialla tai tallium-skintigrafialla
  • Mitä tulee CAD-potilaiden ryhmään, otettiin mukaan vain potilaat, joilla ei ole ollut ST-kohonnutta sydäninfarktia, jotta voitaisiin sulkea pois sydänlihaksen toimintaindeksiä vaarantavien transmuraalisten arpien esiintyminen. Siten CAD-potilaat, joiden seinämän liikehäiriöt ja ejektiofraktio oli ≤ 50 %, suljettiin pois. Lisäksi poissulkemiskriteereinä olivat akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua viimeisen vuoden aikana, familiaalinen hyperlipidemia, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, primaariset kardiomyopatiat ja pahanlaatuiset kasvaimet
  • normaaleissa kontrolleissa CAD suljettiin pois normaalin EKG:n, kliinisen historian puuttumisen ja palautuvan iskemian puuttumisen perusteella juoksumattotestin tai dobutamiinistressiehkokardiografian avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anti-TNFa-ohjelma
Etanersepti 50 mg
Lääke: etanersepti
50 mg
Muut nimet:
  • Enbrel
Active Comparator: Anti-IL12/23-ohjelma
ustekinumabi 45 mg
Lääke: ustekinumabi
45 mg
Muut nimet:
  • Stelara
Active Comparator: Syklosporiinihoito
Syklosporiini 2,5-3 mg/kg
Lääke: syklosporiini
Syklosporiini 2,5-3 mg/kg
Muut nimet:
  • Neoral
Active Comparator: anti-interleukiini 17 A hoito
Sekukinumabi 300 mg
Lääke: Secukinumabi
300 mg
Muut nimet:
  • Cosentyx
Active Comparator: fosfodiesteraasi-4:n estäjä
apremilast 30 mg
Lääke: Apremilast
30 mg
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisilla vs. ei-biologisilla aineilla hoidon vaikutuksen (parantumisen tai heikkenemisen) vertailu psoriaasin endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biologisilla aineilla (kasvainnekroositekijä-a, anti-interleukiini 12/23, anti-interleukiini 17A tai apremilast-hoito) hoidon vaikutuksen (parantumisen tai heikkenemisen) vertailu syklosporiinin vaikutuksiin endoteelin toimintaan virtauksen perusteella arvioituna välittynyt olkavarren valtimon laajeneminen, sepelvaltimon virtausreservi ja endoteelin glykokalyksin paksuus
12 viikkoa
Biologisilla vs. ei-biologisilla aineilla suoritetun hoidon vaikutuksen (parantumisen tai heikkenemisen) vertailu verisuonten toimintaan psoriaasissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biologisilla aineilla (kasvainnekroositekijä-a, anti-interleukiini 12/23, anti-interleukiini 17A tai apremilast-hoito) hoidon vaikutuksen (parantumisen tai heikkenemisen) vertailu syklosporiinin vaikutuksiin verisuonten toimintaan pulssilla arvioituna aallon nopeus, augmentaatioindeksi ja keskusaortan verenpaine,
12 viikkoa
Biologisilla vs. ei-biologisilla aineilla suoritetun hoidon vaikutuksen (parantumisen tai heikkenemisen) vertailu sydämen toimintaan psoriaasissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Biologisilla aineilla (kasvainnekroositekijä-a, anti-interleukiini 12/23, anti-interleukiini 17A tai apremilast-hoito) hoidon vaikutuksen (parantumisen tai heikkenemisen) vertailu syklosporiinin vaikutuksiin sydämen toimintaan pitkittäistutkimuksella arvioituna sydänlihaksen muodonmuutos, vasemman kammion vääntyminen ja irtoaminen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ja yhtäläisyydet endoteelin toiminnassa psoriaasin ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Erot endoteelitoiminnassa psoriaasin ja normaalien kontrollien välillä sekä endoteelin toiminnan yhtäläisyydet psoriaasi- ja sepelvaltimotautipotilaiden sekä hoitamattomien verenpainepotilaiden välillä ennen ja jälkeen 4 viikon anti-inflammatorisen hoidon psoriaasipotilailla. Seuraavia parametreja verrataan tutkimuksessa alaryhmät endoteelin toiminta, joka on arvioitu virtausvälitteisen olkavarsivaltimon laajentumisen, sepelvaltimon virtausreservin ja endoteelin glykokaliksin paksuuden perusteella
0 ja 12 viikkoa
Erot ja yhtäläisyydet verisuonten toiminnassa psoriaasin ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Erot verisuonten toiminnassa psoriaasin ja normaalien kontrollien välillä sekä verisuonten toiminnan yhtäläisyydet psoriaasi- ja sepelvaltimotautipotilaiden sekä hoitamattomien verenpainepotilaiden välillä ennen ja jälkeen 4 viikon tulehduskipulääkityksen psoriaasipotilailla. Seuraavia parametreja verrataan tutkimuksessa alaryhmät verisuonten toiminta pulssiaallonnopeudella, augmentaatioindeksillä ja keskusaortan verenpaineella arvioituna,
0 ja 12 viikkoa
Erot ja yhtäläisyydet sydämen toiminnassa psoriaasin ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
Erot sydämen toiminnassa psoriaasin ja normaalien kontrollien välillä ja yhtäläisyydet sydämen toiminnassa psoriaasista ja sepelvaltimotautipotilaista sekä hoitamattomista verenpainepotilaista ennen ja jälkeen 4 viikon anti-inflammatorisen hoidon psoriaasipotilailla Seuraavia parametreja verrataan tutkimuksen alaryhmien kesken sydämen toiminta mitattuna sydänlihaksen pituussuuntaisen muodonmuutoksen, vasemman kammion vääntymisen ja irtoamisen perusteella
0 ja 12 viikkoa
Anti-inflammatorisen hoidon vaikutukset merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ennusteeseen
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
Anti-inflammatorisen hoidon vaikutukset sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitoon ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
4 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213/19-6-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa