Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby biologickými látkami na cévní a srdeční funkci u psoriázy

14. května 2023 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Účinky léčby biologickými látkami na endoteliální glykokalyx, elastické vlastnosti tepen, koronární průtok, deformaci myokardu a kroucení u psoriázy. Srovnávací studie s pacienty s CAD nebo neléčenou hypertenzí.

Psoriáza je spojována se zvyšujícím se rizikem aterosklerózy. Výzkumníci zkoumali, zda jsou náhradní markery subklinické aterosklerózy, vaskulární dysfunkce a dysfunkce myokardu narušeny u pacientů s psoriázou ve srovnání s normálními kontrolami, pacienty s onemocněním koronárních tepen a neléčenými subjekty s hypertenzí. Výzkumníci také zkoumali účinek léčby biologickými vs. žádnými biologickými látkami na vaskulární funkci a funkci LK u psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty s psoriázou s normálními kontrolami odpovídající věku a pohlaví, stejně jako pacienty s angiograficky dokumentovanou ICHS a pacienty s neléčenou hypertenzí (HYP) použitými jako pozitivní kontrolní skupiny.

Pacienti s psoriázou (PS) budou randomizováni tak, aby dostávali protinádorovou nekrózu-a (TNF-a), režim proti interleukinu 12/23, antagonistu interleukinu 17A, apremilast (inhibitor fosfodiesterázy-4) nebo režim s cyklosporinem .

Anti-TNF-látka, Etanercept, bude podávána v dávce 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně.

Anti-IL12/23 režim, Ustekinumab bude podán v dávce 45 mg při první návštěvě, po 4 týdnech a každých 12 týdnů, pokud je tělesná hmotnost do 90 kg. Pro tělesnou hmotnost > 90 kg bude dávka odpovídajícím způsobem upravena.

Režim antagonisty IL-17A, konkrétně secukinumab 300 mg SC v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a 300 mg SC jednou měsíčně poté Apremilast bude podáván v dávce 30 mg perorálně dvakrát denně Cyklosporin bude podáván v dávce 2,5 -3 mg/kg denně.

Na začátku, po 12 týdnech a jednom roce léčby, zkoušející změří:

  1. rychlost pulzní vlny (PWVc) augmentační index (AI) centrální systolický krevní tlak (cSBP) (Complior, Alam Medical and Arteriograph,TensioMed)
  2. průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD)
  3. tloušťka karotické intima-media (IMT) ultrasonograficky
  4. koronární průtoková rezerva LAD (CFR) pomocí dopplerovské echokardiografie
  5. E'/A mitrálních prstencových rychlostí, LV podélná (GLS -%), deformace a rychlost deformace (LongSr-l/s), vrcholové zkroucení (Tw -deg), vrcholové zkroucení (Tw-deg/s) rychlost, rozkroucení při rychlosti otevření mitrální chlopně (unTw) a rychlosti rozkroucení (unTw) pomocí speckle tracking echokardiografie.
  6. Perfundovaná hraniční oblast (PBR) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí 5-25 mikronů) pomocí zobrazení Sideview Darkfield. (Microscan, Glycocheck). Zvýšená PBR je považována za přesný index snížené tloušťky endoteliálních glykokalyx kvůli hlubšímu pronikání RBC do glykokalyx.
  7. Fetuinové sérové ​​hladiny, markery oxidačního stresu, jako jsou sérové ​​hladiny malondialdehydu (MDA), proteinové karbonyly a také biomarkery trombózy a zánětu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Telefonní číslo: 2105831264
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • Telefonní číslo: +302105832187
          • E-mail: ignoik@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s psoriázou
  • Věk a pohlaví odpovídali pacientům s CAD, s neléčenou hypertenzí a zdravým subjektům

Kritéria vyloučení:

  • u pacientů s psoriázou byla přítomnost abnormalit pohybu stěny a ejekční frakce ≤ 50 %, psoriatická artritida, anamnéza akutního koronárního syndromu, familiární hyperlipidémie, inzulin dependentní diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění, primární kardiomyopatie a zhoubné nádory. CAD byla u pacientů s psoriázou vyloučena z důvodu absence klinické anamnézy, anginy pectoris a reverzibilní ischemie myokardu, jak bylo hodnoceno dobutaminovou zátěžovou echokardiografií nebo thaliovou scintigrafií
  • pokud jde o skupinu pacientů s CAD, zahrnuli jsme pouze pacienty bez anamnézy infarktu myokardu s elevací ST, abychom vyloučili přítomnost indexů funkce myokardu kompromitujících transmurální jizvu. Pacienti s CAD s abnormalitami pohybu stěny a ejekční frakcí ≤ 50 % byli tedy vyloučeni. Kromě toho byla vylučovacími kritérii anamnéza akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu během posledního roku, familiární hyperlipidémie, inzulin dependentní diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění, primární kardiomyopatie a maligní nádor
  • u normálních kontrol byla ICHS vyloučena přítomností normálního EKG, nepřítomností klinické anamnézy a nepřítomností reverzibilní ischemie pomocí testu na běžícím pásu nebo dobutaminové zátěžové echokardiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anti-TNFa režim
Etanercept 50 mg
Lék: etanercept
50 mg
Ostatní jména:
  • Enbrel
Aktivní komparátor: Anti IL12/23 režim
ustekinumab 45 mg
Lék: ustekinumab
45 mg
Ostatní jména:
  • Stelara
Aktivní komparátor: Cyklosporinový režim
Cyklosporin 2,5-3 mg/kg
Lék: cyklosporin
Cyklosporin 2,5-3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Neoral
Aktivní komparátor: anti-interleukin 17 A režim
sekukinumab 300 mg
Lék: Secukinumab
300 mg
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Aktivní komparátor: inhibitor fosfodiesterázy-4
apremilast 30 mg
Lék: Apremilast
30 mg
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinku (zlepšení nebo zhoršení) léčby biologickými vs. nebiologickými látkami na endoteliální funkci u psoriázy
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinku (zlepšení nebo zhoršení) léčby biologickými látkami (režim protinádorový nekrotizující faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A nebo apremilast) s účinky cyklosporinu na endoteliální funkci hodnocenou průtokem zprostředkovaná dilatace a. brachialis, koronární průtoková rezerva a tloušťka endotelové glykokalyxy
12 týdnů
Porovnání účinku (zlepšení nebo zhoršení) léčby biologickými vs. nebiologickými látkami na cévní funkci u psoriázy
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání účinku (zlepšení nebo zhoršení) léčby biologickými látkami (režim protinádorový nekrotizující faktor-a, antiinterleukin 12/23, antiinterleukin 17A nebo apremilast) s účinky cyklosporinu na vaskulární funkci podle pulsu rychlost vln, index augmentace a centrální aortální krevní tlak,
12 týdnů
Porovnání účinku (zlepšení nebo zhoršení) léčby biologickými vs. nebiologickými látkami na srdeční funkci u psoriázy
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinku (zlepšení nebo zhoršení) léčby biologickými látkami (protinádorový nekrotický faktor-a, anti-interleukin 12/23, anti-interleukin 17A nebo režim apremilast) s účinky cyklosporinu na srdeční funkci, jak bylo hodnoceno longitudinálním deformace myokardu, stočení a rozkroucení levé komory
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly a podobnosti ve funkci endotelu mezi psoriázou a kontrolními skupinami
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Rozdíly ve funkci endotelu mezi psoriázou a normálními kontrolami a podobnosti ve funkci endotelu mezi pacienty s psoriázou a ischemickou chorobou srdeční a neléčenými pacienty s hypertenzí před a po 4 týdnech protizánětlivé léčby u pacientů s psoriázou. Následující parametry budou porovnány ve studii podskupiny endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, koronární průtoková rezerva a tloušťka endoteliálního glykokalyxu
0 a 12 týdnů
Rozdíly a podobnosti ve funkci cév mezi psoriázou a kontrolními skupinami
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Rozdíly ve vaskulární funkci mezi psoriázou a normálními kontrolami a podobnosti vaskulární funkce mezi pacienty s psoriázou a ischemickou chorobou srdeční a neléčenými pacienty s hypertenzí před a po 4 týdnech protizánětlivé léčby u pacientů s psoriázou. Následující parametry budou porovnány ve studii podskupiny vaskulární funkce hodnocené rychlostí pulzní vlny, indexem augmentace a centrálním aortálním krevním tlakem,
0 a 12 týdnů
Rozdíly a podobnosti srdeční funkce mezi psoriázou a kontrolními skupinami
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Rozdíly v srdeční funkci mezi psoriázou a normálními kontrolami a podobnosti srdeční funkce mezi pacienty s psoriázou a ischemickou chorobou srdeční a neléčenými pacienty s hypertenzí před a po 4 týdnech protizánětlivé léčby u pacientů s psoriázou Následující parametry budou porovnány mezi podskupinami studie srdeční funkce hodnocená podélnou deformací myokardu, stočením a rozkroucením levé komory
0 a 12 týdnů
Účinky protizánětlivé léčby na prognózu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 4leté sledování
Účinky protizánětlivé léčby na infarkt myokardu, mrtvici, hospitalizaci kvůli srdečnímu selhání a kardiovaskulární smrt
4leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213/19-6-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit