Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения биологическими агентами на сосудистую и сердечную функцию при псориазе

14 мая 2023 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Влияние лечения биологическими агентами на эндотелиальный гликокаликс, эластические свойства артерий, коронарный кровоток, деформацию и скручивание миокарда при псориазе. Сравнительное исследование с пациентами с ИБС или гипертонией без лечения.

Псориаз связан с повышенным риском развития атеросклероза. Исследователи изучили, нарушены ли суррогатные маркеры субклинического атеросклероза, сосудистой дисфункции и дисфункции миокарда у пациентов с псориазом по сравнению с нормальным контролем, пациентами с ишемической болезнью сердца и нелеченными субъектами гипертонии. Исследователи также изучили влияние лечения биологическими агентами по сравнению с отсутствием биологических агентов на функцию сосудов и ЛЖ при псориазе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать пациентов с псориазом с нормальными контрольными группами, соответствующими возрасту и полу, а также пациентов с ангиографически подтвержденной ИБС и пациентов с нелеченной гипертонией (HYP), используемых в качестве положительных контрольных групп.

Пациенты с псориазом (ПС) будут рандомизированы для получения схемы против некроза опухоли-а (ФНО-а), схемы антиинтерлейкина 12/23, антагониста интерлейкина 17А, апремиласта (ингибитора фосфодиэстеразы-4) или схемы циклоспорина. .

Анти-ФНО-агент этанерцепт будет назначаться в дозе 50 мг два раза в неделю в течение 12 недель, а затем один раз в неделю.

В режиме анти-ИЛ12/23 устекинумаб будет назначаться в дозе 45 мг при первом посещении, через 4 недели и каждые 12 недель при массе тела до 90 кг. Для массы тела >90 кг доза будет скорректирована соответствующим образом.

Режим антагониста IL-17A, а именно секукинумаб 300 мг подкожно на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе и 300 мг подкожно один раз в месяц после этого Апремиласт будет вводиться в дозе 30 мг перорально два раза в день Циклоспорин будет вводиться в дозе 2,5 -3мг/кг ежедневно.

На исходном уровне, через 12 недель и один год лечения, исследователи будут измерять:

  1. скорость пульсовой волны (PWVc) индекс аугментации (AI) центральное систолическое артериальное давление (cSBP) (Complior, Alam Medical and Arteriograph, TensioMed)
  2. опосредованная потоком дилатация плечевой артерии (FMD)
  3. толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) по данным УЗИ
  4. коронарный резерв ПМЖВ (CFR) по данным допплерэхокардиографии
  5. E'/A скоростей митрального кольца, продольной скорости ЛЖ (GLS -%), деформации и скорости деформации (LongSr-l/s), пикового скручивания (Tw -град), пиковой скорости скручивания (Tw-град/сек), скорости раскручивания при открытии митрального клапана (unTw) и скорости раскручивания (unTw) с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
  6. Перфузионная пограничная область (PBR) подъязычных артериальных микрососудов (в диапазоне от 5 до 25 микрон) с использованием изображения Sideview Darkfield. (Microscan, Glycocheck). PBR в микрососудах представляет собой бедный клетками слой, который возникает в результате фазового разделения между текущими эритроцитами (RBC) и плазмой. PBR включает наиболее просветную часть гликокаликса, которая позволяет проникать клеткам. Увеличение PBR считается точным показателем уменьшения толщины эндотелиального гликокаликса из-за более глубокого проникновения эритроцитов в гликокаликс.
  7. Уровни фетуина в сыворотке крови, маркеры окислительного стресса, такие как уровни малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови, карбонилы белков, а также биомаркеры тромбоза и воспаления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ignatios Ikonomidis, Dr
  • Номер телефона: 2105831264
  • Электронная почта: ignoik@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Varoudi, Dr
  • Номер телефона: 6909001116
  • Электронная почта: mvaroudi@gmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon Hospital
        • Контакт:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr
          • Номер телефона: +302105832187
          • Электронная почта: ignoik@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ignatios Ikonomidis, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • больные псориазом
  • Пациенты с ИБС, с нелеченной артериальной гипертензией и здоровые лица были сопоставимы по возрасту и полу.

Критерий исключения:

  • для пациентов с псориазом были наличие аномалий движения стенок и фракции выброса ≤ 50%, псориатического артрита, острого коронарного синдрома в анамнезе, семейной гиперлипидемии, инсулинозависимого сахарного диабета, хронической обструктивной болезни легких или астмы, умеренных или тяжелых клапанных пороков сердца, первичных кардиомиопатий. и злокачественные опухоли. ИБС была исключена у пациентов с псориазом по отсутствию анамнеза, стенокардии и обратимой ишемии миокарда по данным стресс-эхокардиографии с добутамином или сцинтиграфии с таллием.
  • Что касается группы пациентов с ИБС, мы включали только пациентов без инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в анамнезе, чтобы исключить наличие трансмурального рубца, нарушающего показатели функции миокарда. Таким образом, пациенты с ИБС с нарушениями движения стенок и фракцией выброса ≤ 50% были исключены. Кроме того, критериями исключения были наличие в анамнезе острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST в течение последнего года, семейная гиперлипидемия, инсулинозависимый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма, пороки клапанов сердца средней или тяжелой степени, первичные кардиомиопатии и злокачественные опухоли.
  • в нормальном контроле ИБС исключали по наличию нормальной ЭКГ, отсутствию истории болезни и отсутствию обратимой ишемии с помощью тредмил-теста или стресс-эхокардиографии с добутамином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим анти-TNFa
Этанерцепт 50 мг
Лекарство: этанерцепт
50 мг
Другие имена:
  • Энбрел
Активный компаратор: Схема лечения против IL12/23
устекинумаб 45 мг
Лекарство: устекинумаб
45 мг
Другие имена:
  • Стелара
Активный компаратор: Режим циклоспорина
Циклоспорин 2,5-3 мг/кг
Лекарство: циклоспорин
Циклоспорин 2,5-3 мг/кг
Другие имена:
  • Неорал
Активный компаратор: схема анти-интерлейкина 17 А
секукинумаб 300 мг
Лекарство: Секукинумаб
300 мг
Другие имена:
  • Козэнтикс
Активный компаратор: ингибитор фосфодиэстеразы-4
апремиласт 30мг
Лекарство: Апремиласт
30мг
Другие имена:
  • Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффекта (улучшение или ухудшение) лечения биологическими и небиологическими агентами на функцию эндотелия при псориазе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение эффекта (улучшение или ухудшение) лечения биологическими агентами (анти-фактор некроза опухоли-а, анти-интерлейкин 12/23, анти-интерлейкин 17А или схема апремиласта) с эффектами циклоспорина на функцию эндотелия по оценке потока опосредованная дилатация плечевой артерии, резерв коронарного кровотока и толщина эндотелиального гликокаликса
12 недель
Сравнение влияния (улучшение или ухудшение) лечения биологическими и небиологическими препаратами на сосудистую функцию при псориазе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение эффекта (улучшение или ухудшение) лечения биологическими препаратами (анти-фактор некроза опухоли-а, анти-интерлейкин 12/23, анти-интерлейкин 17А или схема апремиласта) с влиянием циклоспорина на сосудистую функцию по оценке пульса скорость волны, индекс аугментации и центральное аортальное кровяное давление,
12 недель
Сравнение влияния (улучшение или ухудшение) лечения биологическими и небиологическими препаратами на сердечную функцию при псориазе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение эффекта (улучшение или ухудшение) лечения биологическими агентами (анти-фактор некроза опухоли-а, анти-интерлейкин 12/23, анти-интерлейкин 17А или апремиласт) с эффектами циклоспорина на сердечную функцию по оценке лонгитюдных деформация миокарда, перекручивание и раскручивание левого желудочка
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия и сходства в эндотелиальной функции между псориазом и контрольными группами
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Различия в функции эндотелия между псориазом и нормальным контролем, а также сходство в функции эндотелия между пациентами с псориазом и ишемической болезнью сердца и нелечеными пациентами с гипертонией до и после 4-недельного противовоспалительного лечения у пациентов с псориазом. Следующие параметры будут сравниваться в исследовании. эндотелиальная функция подгрупп, оцениваемая по опосредованной потоком дилатации плечевой артерии, резерву коронарного кровотока и толщине эндотелиального гликокаликса
0 и 12 недель
Различия и сходства в сосудистой функции между псориазом и контрольными группами
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Различия в сосудистой функции между псориазом и нормальным контролем, а также сходство сосудистой функции между псориазом и пациентами с ишемической болезнью сердца и нелечеными пациентами с гипертонией до и после 4-недельного противовоспалительного лечения у пациентов с псориазом. Следующие параметры будут сравниваться в исследовании. подгруппы сосудистой функции, оцениваемые по скорости пульсовой волны, индексу аугментации и центральному аортальному артериальному давлению,
0 и 12 недель
Различия и сходства сердечной функции между псориазом и контрольной группой
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Различия в сердечной функции между псориазом и нормальным контролем, а также сходство сердечной функции между псориазом и пациентами с ишемической болезнью сердца и нелечеными пациентами с гипертонией до и после 4-недельного противовоспалительного лечения у пациентов с псориазом Следующие параметры будут сравниваться среди подгрупп исследования. функция сердца по продольной деформации миокарда, перекручиванию и раскручиванию левого желудочка
0 и 12 недель
Влияние противовоспалительного лечения на прогноз основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение
Влияние противовоспалительного лечения на инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
4-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Ignatios Ikonomidis, Dr, University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213/19-6-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться