細気管支炎の治療における硫酸マグネシウムの有効性
2016年8月14日 更新者：Hamad Medical Corporation
細気管支炎の治療における硫酸マグネシウムの有効性。
この研究では、研究者は静脈内 (IV) 硫酸マグネシウムの有効性と安全性を、プラセボと比較して、細気管支炎の臨床的重症度スコアと入院患者の入院期間を減少させることで比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 小児科救急センターに到着すると、患者はオンコールの小児科専門医が付き添い、病歴を調べ、完全な身体検査を行います。 患者は、包含基準に基づいて研究への適格性について評価されます。
- 適格な患者の保護者には、研究のデザイン、目的、およびリスクについてアプローチします。患者は、口頭および割り当てられた書面による同意を得た後に含まれます。
- 胸部レントゲン写真と血清中のマグネシウムレベルは、募集時にすべての研究患者に要求されます。
- 観察医は、患者の人口統計、身体検査、細気管支炎の臨床重症度スコア、酸素飽和度、胸部レントゲン写真の所見、およびマグネシウムレベルを含むデータ収集シートを完成させます。
- 治療は、PEC（5％高張生理食塩水5ml中のネブライザーアドレナリン1：1000 1ml、すべての患者に対して、退院まで4時間ごとに行われ、母親、父親または完全な兄弟。 および/または子供の湿疹の病歴、患者はデキサメタゾン1mg/kgの経口スタットを開始します。 mg/用量）。 その後、0.6 mg/kg を 1 日 1 回、入院 2 日目から 4 日間経口投与します）。
- すべての患者は、無作為に硫酸マグネシウムの静脈内単回投与を 1 時間以上受けるか、プラセボを受けるかのいずれかになります。 そして、それは現在実践されている治療と同時に与えられます
- エピネフリンのネブライザーは、PRN ベースで最大 1 時間ごとに、0.5 mg/kg (最小 2.5 mg/回、最大 5 mg/回) の用量で 5% 高張生理食塩水 5 ml に混合して投与できます。
- 細気管支炎重症度スコア（BSS）は、0、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72時間、および退院時に記録されます。
- バイタル サインは、試験薬の投与から 0、2、4 時間、その後 4 時間ごとに記録されます。
- すべての患者は、退院後 2 週間、全身状態、症状の再発、または再入院の必要性について尋ねる電話によってフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール、465934
- Pediatric Emergency Center, Al Saad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2012 年 10 月から 2015 年 5 月までに Al Saad Pediatric Emergency Center を受診し、細気管支炎および細気管支炎の臨床重症度スコア > 4 と診断された生後 1 ～ 18 か月の乳児が研究に含まれます。
除外基準:
- 未熟児 (在胎週数 34 週以下);
- 喘鳴の既往歴;
- プレゼンテーションの 48 時間以内のステロイドの使用;
以下の 1 つまたは複数の重篤な患者：
- ぼんやりした意識
- 集中治療室（PICU）への入院を必要とする進行性呼吸不全;
- -プレゼンテーション前24時間以内の無呼吸の病歴
- -募集時の室内空気の酸素飽和度<85％
- 慢性肺疾患の病歴;未熟児の慢性肺疾患;嚢胞性線維症;
- 先天性心疾患。
- すべての免疫不全の子供: 原発性または二次性
- 硫酸マグネシウムに対する既知の過敏症。
- マグネシウムまたはカルシウムの代謝障害があることが知られています。 （例：ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能低下症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム。
1時間かけて静脈内に単回投与。
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小児緊急時の細気管支炎患者における静脈内硫酸マグネシウムの使用;気管支炎の重症度スコアと入院期間に従う
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療は、PEC（デキサメタゾンを含む/含まないエピネフリン噴霧+ 5％高張食塩水）で現在行われているように、登録された患者に提供されます。 •すべての患者は、1時間以上の硫酸マグネシウムまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 •細気管支炎 重症度スコア (BSS) は、0、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72 時間、および退院時に記録されます。 |
標準療法でのプラセボの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硫酸マグネシウム静注後の分泌物の改善率
時間枠：退院の準備が整うまでの時間
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退院の準備が整うまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細気管支炎の臨床重症度スコアの改善
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalid M Al-Ansai, MD、HMC
- 主任研究者：Rafah F Sayyed, MD、HMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月14日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。