Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnesiumsulfat i behandlingen af ​​bronchiolitis

14. august 2016 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Effekten af ​​magnesiumsulfat i behandlingen af ​​bronchiolitis.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) magnesiumsulfat i faldende bronchiolitis klinisk sværhedsgrad og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse hos indlagte patienter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Ved ankomsten til Pædiatrisk Akutcenter vil patienterne blive tilset af en pædiatrisk specialist på vagt, som vil tage anamnese og udføre fuld fysisk undersøgelse. Patienter vil blive vurderet for egnethed til undersøgelsen baseret på inklusionskriterierne.
  • Værger for kvalificerede patienter vil blive kontaktet med undersøgelsens design, mål og risici; Patienter vil blive inkluderet efter at have indhentet et mundtligt og tildelt skriftligt samtykke.
  • Et røntgenbillede af thorax og magnesiumniveau i serum vil blive anmodet om for alle undersøgelsespatienter ved rekruttering.
  • Observationslægen vil udfylde dataindsamlingsarket, der vil omfatte patientens demografi, fysiske undersøgelse, bronchiolitis kliniske sværhedsgrad, iltmætning, røntgenbilleder af thorax og magnesiumniveau.
  • Behandling vil blive leveret til tilmeldte patienter, som i øjeblikket praktiseres i PEC (forstøvet adrenalin 1:1000 1 ml i 5 ml 5 % hypertonisk saltvand, hver 4. time indtil udskrivelse, for alle patienter, og hvis der er historie med bronkial astma hos mor, far eller helsøskende. Og/eller historie med eksem hos barnet, vil patienter begynde på dexamethason 1 mg/kg oralt stat.(max-10 mg/dosis). Derefter 0,6 mg/kg oralt én gang dagligt fra anden indlæggelsesdag i 4 dage).
  • Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Magnesiumsulfat intravenøs enkeltdosis over 1 time eller placebo. Og det vil blive givet samtidig med den nuværende praksisbehandling
  • Adrenalin-forstøvning kan gives på PRN-basis op til maksimalt hver en time i en dosis på 0,5 mg/kg (min. 2,5 mg/dosis og maks. 5 mg/dosis) blandet i 5 ml 5% hypertonisk saltvand.•
  • Bronchiolitis severity score (BSS) vil blive registreret ved 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 timer og ved udskrivelse.
  • Vitale tegn vil blive registreret 0, 2, 4 timer og derefter hver 4. time fra administration af undersøgelsesmedicin.
  • Alle patienter vil blive fulgt op i to uger efter udskrivelsen ved et telefonopkald, hvor de spørger om almentilstanden, tilbagefald af symptomer eller behov for genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 465934
        • Pediatric Emergency Center, Al Saad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn i alderen 1-18 måneder, der præsenterer sig for Al Saad Pediatric Emergency Center fra oktober 2012 til maj 2015 med diagnosen Bronchiolitis og bronchiolitis klinisk sværhedsgrad > 4, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet (Gestationsalder 34 uger eller derunder);
  • Tidligere historie med hvæsen;
  • Brug af steroid inden for 48 timer efter præsentationen;

  • KRITISK syge patienter med et eller flere af følgende:

    1. fortyndet bevidsthed
    2. progressiv respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (PICU);
    3. anamnese med apnø inden for 24 timer før præsentation
    4. iltmætning < 85 % på rumluft på rekrutteringstidspunktet
  • Anamnese med kronisk lungesygdom;Kronisk lungesygdom hos præmaturitet Cystisk fibrose;
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Alle immundefekte børn: primær eller sekundær
  • Kendt overfølsomhed over for magnesiumsulfat.
  • Kendt for at have magnesium- eller calciummetabolismeforstyrrelser. (f.eks. D-vitaminmangel, hypoparathyroidisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat. Enkelt dosis intravenøst ​​over en time.
Medicin: Magnesiumsulfat
Brugen af ​​magnesiumsulfat intravenøst ​​hos patienter med bronchiolitis i pædiatrisk nødsituation; følge bronchitis sværhedsgrad og varighed af ophold
Placebo komparator: placebo

Behandling vil blive leveret til indskrevne patienter, som i øjeblikket praktiseres i PEC (epinephrinforstøvning +5 % hypertonisk saltvand med/uden dexamethason).

•Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage enten magnesiumsulfat over 1 time eller placebo.•Bronchiolitis sværhedsgrad (BSS) vil blive registreret ved 0, 4, 8, 12, 16,20,24,36,48,60,72 timer og ved udskrivning.
Andet: placebo
brug af placebo med standardbehandling
Andre navne:
  • normal saltvand til intravenøs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i procent af udledning efter en dosis af IV magnesiumsulfat
Tidsramme: Tid til lægeberedskab til udskrivelse
Tid til lægeberedskab til udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bronchiolitis klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
  1. Behov for indlæggelse på ICU under det indledende besøg

  2. Inden for 2 uger efter udskrivelsen:

    1. Behov for klinisk genbesøg
    2. Behov for indlæggelse på sygestue/observationsenhed
    3. Behov for indlæggelse på intensivafdeling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
  • Ledende efterforsker: Rafah F Sayyed, MD, HMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12216/12 (Anden identifikator: Hamad Medical Corporation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner