硫酸镁治疗毛细支气管炎的疗效
2016年8月14日 更新者：Hamad Medical Corporation
硫酸镁治疗细支气管炎的疗效。
在这项研究中，研究人员将比较静脉注射 (IV) 硫酸镁与安慰剂相比在降低毛细支气管炎临床严重程度评分和入院患者住院时间方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 到达儿科急救中心后，儿科专家会随叫随到，他们会记录病史并进行全面体检。 将根据纳入标准评估患者是否有资格参加研究。
- 符合条件的患者的监护人将被告知研究设计、目标和风险；在获得口头和指定的书面同意后，患者将被纳入。
- 招募时将要求所有研究患者提供胸片和血清镁水平。
- 观察医师将完成数据收集表，其中包括患者的人口统计资料、身体检查、细支气管炎临床严重程度评分、氧饱和度、胸片结果和镁水平。
- 将按照 PEC 目前的做法向入组患者提供治疗（雾化肾上腺素 1:1000 1ml 5 ml 5% 高渗盐水，每 4 小时一次，直到出院，对于所有患者，如果母亲、父亲或母亲有支气管哮喘病史全兄弟。 和/或儿童湿疹病史，患者将开始口服地塞米松 1mg/kg。（最多 10 毫克/剂量）。 然后从入院第二天开始每天口服一次 0.6 mg/kg，持续 4 天）。
- 所有患者将随机接受 1 小时内单次静脉注射硫酸镁或安慰剂。 并且会与目前的治疗同时进行
- 肾上腺素雾化可以在 PRN 的基础上进行，最多每小时一次，剂量为 0.5 毫克/千克（最少 2.5 毫克/剂，最多 5 毫克/剂）混合在 5 毫升 5% 高渗盐水中。•
- 将在第 0、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72 小时和出院时记录细支气管炎严重程度评分 (BSS)。
- 生命体征将在研究药物给药后的 0、2、4 小时记录，然后每 4 小时记录一次。
- 所有患者出院后将通过电话进行为期两周的随访，询问一般情况、症状复发或是否需要再入院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、465934
- Pediatric Emergency Center, Al Saad
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
2012 年 10 月至 2015 年 5 月期间到 Al Saad 儿科急救中心就诊并诊断为细支气管炎且细支气管炎临床严重程度评分 > 4 的 1-18 个月婴儿将被纳入研究。
排除标准：
- 早产（胎龄 34 周或以下）；
- 既往喘息史；
- 出现后 48 小时内使用类固醇；
具有以下一项或多项的危重病人：
- 意识迟钝
- 需要入住重症监护病房 (PICU) 的进行性呼吸衰竭；
- 就诊前 24 小时内有呼吸暂停史
- 招募时室内空气的氧饱和度 < 85%
- 慢性肺病史；早产儿囊性纤维化慢性肺病；
- 先天性心脏病。
- 所有免疫缺陷儿童：小学或中学
- 已知对硫酸镁过敏。
- 已知有镁或钙代谢紊乱。 （例如；维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能减退症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸镁
硫酸镁。
一小时内单剂量静脉注射。
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小儿急诊毛细支气管炎患者静脉注射硫酸镁的应用遵循支气管炎严重程度评分和住院时间
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安慰剂比较：安慰剂
将按照 PEC 中目前的做法（肾上腺素雾化 + 5% 高渗盐水，含/不含地塞米松）对入组患者进行治疗。 •所有患者将随机接受 1 小时以上的硫酸镁或安慰剂。•毛细支气管炎 严重程度评分 (BSS) 将在 0、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72 小时和出院时记录。 |
在标准治疗中使用安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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静脉注射硫酸镁后出院改善百分比
大体时间：出院医疗准备时间
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出院医疗准备时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细支气管炎临床严重程度评分的改善
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid M Al-Ansai, MD、HMC
- 首席研究员：Rafah F Sayyed, MD、HMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月14日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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